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标题 生产批号的管理制度 编号 SMP07 修订人 审核人 批准人 共3页 修订日期 审核日期 批准日期 第1页 颁发 质量管理部 2010年 月 日生效（签章） 分发 质量管理部、生产技术部、生产车间 目 的： 建立公司各生产线产品批号的编制规定，确保同一批次的产品质量和特性的均一性，规范公司产品的批号管理。 范 围： 公司内各剂型所有产品的批号编制和管理。 责任者： 公司生产技术部，车间技术负责人对本制度的实施负责。 内 容： 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。 2．批的定义：在一定的生产周期内，经过一系列加工过程所得的质量均一的药品定为一批，批的划分一定要具有质量的均一性。 3．批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 4．分批的原则：依据GMP对各剂型的批号划分原则的要求进行。批号的划分必须具有质量的均一性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录。 4.1粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。如使用数台分装机生产的产品经验证后，具有均一的质量检验数据，可合为一个批号。 4.1.1我公司的粉针剂产品批号为： 二台分装机使用同一批原料，在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 4.1.2批号编制为七位数：按年 ----月----该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。 4.1.3返工批号：-- 年---月----流水号F，返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F 4.2.大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 4.2.1大小容量注射剂批号编制为七位数：按年 ----月----该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。 4.2.2.大、小容量注射剂的亚批号的划分是以每一灭菌柜所灭菌产品的数量划分。我公司对于亚批号的管理在生产过程灭菌工序中进行划分并在灭菌工序生产记录中体现。在批 标题 生产批号的管理制度 编号 SMP07 共 3 页 第2 页 2010年 5 月 1 日生效（签章） 检验记录中对亚批号的检验项目（无菌、细菌内毒素）分别检验。在产品批号中不体现亚批号。 4.2.3返工批号： 年 ----月----流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F 4.3冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.3.1冻干粉针剂批号编制为七位数：按年 ----月----该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。 4.1.2返工批号： 年 ----月----流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F 4.4.软胶囊剂在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 4.4.1.我公司软胶囊剂批号以同一台配料罐一次混合量，二台压丸机压制的均制产品为一批。 4.4.2.软胶囊剂批号编制为六位数，按年 ----月----流水号，如080101，即为二00八年元月生产的第一批产品 4.4.3 4.5. 原料药(无菌原料药)在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产品为一批。 4.5.1原料药(无菌原料药)批号编制为七位数：按年 ----月----该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。 4.1.2返工批号： 年 ----月----流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F 4.6. 气雾剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批.。 4.6.1气雾剂批号编制为六位数，按年 ----月----流水号，如080101，即为二00八年元月生产的第一批产品 4.6.2返工批号： 年 ----月----流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F 标题 生产批号的管理制度 编号 SMP07 共 页 第 3页 2010年 5 月 1 日生效（签章） 4.7头孢粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。如使用数台分装机生产的产品经验证后，具有均一的质量检验数据，可合为一个批号。 4.7.1我公司的头孢类粉针剂产品批号为： 四台分装机使有同一批原料，在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 4.7.2批号编制为七位数：按年 ----月----该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。 4.7.3返工批号： 年 ----月----流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F 5.如有批号的编制方法的变更，必须经生产技术部、质量管量部及相关部门按照文件变更程序的要求进行审核、批准。 .