2019《药品管理法》培训测试题.docx

新修订《药品管理法》培训测试题 姓名： 部门： 得分： 一、填空题：（每题2分，共20分。） 1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 、 和 等。 2、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和 ，鼓励培育 。 3、开展药物临床试验，应当符合 ，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 药品 是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 5、购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、 、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 6、药品管理应当以人民健康为中心，坚持 管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、 。 7、国家建立 制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 8、药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 9、药品上市许可持有人应当制定药品上市后 计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和 。 二、单选题：（每题2分，共20分。） （ ）1、最新修订的《药品管理法》实施时间是___________ A、1984年9月20日 B、2001年2月28日 C、2013年12月28日 D、2015年4月24日 E、2019年12月1日 （ ）2、国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展_______调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 A、药品价格 B、采购价格 C、成本价格 D、销售价格 E、招标价格 （ ）3、有下列情形之一的，为假药：________ A、超过有效期的药品 B、药品成份的含量不符合国家药品标准 C、未注明或者更改产品批号的药品 D、变质的药品 E、被污染的药品 （ ）4、无证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得（包括已售出和未售出的药品），并处违法生产、销售的药品货值金额_________以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A、2~5倍 B、15~30倍 C、1~3倍 D、10~30倍 E、15~20倍 （ ）5、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额________以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A、2~5倍 B、15~30倍 C、1~3倍 D、10~30倍 E、15~20倍 （ ）6、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额_________的罚款。 A、2~5倍 B、15~30倍 C、1~3倍 D、10~20倍 E、15~20倍 （ ）7、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处__________的罚款。 A、200~500万 B、20~100万 C、20~50万 D、100~200万 E、15~20万 （ ）8、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处___________的罚款。 A、5~50万 B、2