zt-qm-06-002-01 计量器具检定和校准管理制度.docVIP

目的 对检测设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。 范围 本制度适用本公司计量器具、温湿度检测设备等定期的检定和校验管理。 术语与定义 检定：有法制计量 \o 部分 部分或法定授权 \o 组织 组织按照检定规程,通过 \o 实验 实验,提供证明来确定 \o 测量器 测量器 \o 具 具的示值误差满足规定要求的 \o 活动 活动。 校准：在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其 \o 示值误差 示值误差。 依据 《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》。 正文 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。 正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进项检定、校准。合格后才能使用。 强制检定的计量器具有衡器（台秤、磅秤、电子秤）、全自动温湿度监测仪。 企业应每年对计量器具检定一次。每年对上述计量器具校准1次，并建立校准记录。 设备的检定与校准 检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校验。 质量管理部门在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校验计划，经总经理批准后，组织实施。 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量管理部对周期检定、校验计划进行更改。 检测仪器设备的检定校验周期，根据计量检定规程、校验规程、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求来确定或有质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 检定、校验周期可根据实际情况作相应调整、使用部门因工作需要需修改周期的，由使用部门说明变更理由，质量管理部门修改周期检定、校验计划。 对于因为特殊情况不能按计划进行检定、校验的检测仪器设备，经质量管理部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校验，同时根据检定、校验结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 质量管理部根据周期检定、校验计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和实验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校验。 设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定期限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。 有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到鉴定要求或自行检定或送相关计量鉴定部门进行鉴定。自行检定的必须要求做好检定记录等。 检定、校准有关记录、证书由质量管理部门保管。 对检测、测量和试验设备和计量器具实行标识管理，给每台检测、测量和试验设备和计量器具贴上彩色标签，以表明其状态。 彩色标识种类、用途： 经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或无法检定、校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 已损坏，或经检定、校验不合格，或超过检定、校验有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。