科技进步奖提名公示湖北福人药业股份有限公司.docVIP

2018年湖北省科技进步奖提名公示 项目名称 鞘蕊苏植物资源、药效物质基础研究与药材种植、新药开发的产业化 提名者及提名意见 湖北省教育厅提名。提名意见如下：本项目实施校企产学研结合的研究模式，将中药的基础研究与开发应用紧密结合，通过多学科交叉的研究方法，对鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、规范化种植、种质改良、药效物质基础及其中药新药开发进行了系统研究，取得了显著性创新成果。该项成果对于探索中药现代化研究途径，可望起到示范作用，特提名参与2018年度湖北省科技进步奖评选，拟提名等级为壹等奖。 项目简介 鞘蕊苏为民间中药，我国云南、福建等省稀有分布，植物学家界定为稀有物种。民间将鞘蕊苏治疗咳嗽、哮喘、肿瘤等疾患，疗效显著，称为“神药”。湖北中医药大学与湖北福人药业产学研结合，将该药材研制为新药“鞘蕊苏胶囊”，并从云南移植至湖北通城规范化种植。 以药材种植和新药品种产业化为研究目标，通过学科交叉研究方法，对鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、规范化种植、种质改良、物质基础及新药品种进行了系统研究。其生药学系列研究，为种植药材提供鉴定依据；制定与国际接轨的质量评价体系，能保证种植药材的质量；种植基地与农户结合的种植模式，解决鞘蕊苏胶囊产业化原料药材的供求问题；构建鞘蕊苏cDNA文库基因组学研究平台，进行优良种质培育研究；诠释其药效物质基础，为新药品种研究提供科学依据；依据国家颁布的相关技术要求，将其研制为鞘蕊苏胶囊新药品种。 本项研究成果的特色在于，将鞘蕊苏的基础理论与开发应用研究紧密结合，其理论研究诠释了该药材的物质基础，制定了完善的质量评价体系；在理论研究指导下，对其进行异地移植、种植基地建设、公司+基地+农户规范化种植、鞘蕊苏胶囊新药开发等产业链研究。鞘蕊苏的这种研究模式在国内外尚未见报道，可望为探索中药现代化研究途径起到示范作用。 本项成果产生了良好的经济效益和社会效益，鞘蕊苏胶囊批准上市后，为广大哮喘患者提供了一种有效治疗药物，促进了湖北福人药业公司可持续性发展；该药材实施规范化种植，保护了我国稀有植物品种，调整当地农业产业结构，增加农民收入，促进了当地农村经济发展；同时节省鞘蕊苏胶囊生产成本，提高了企业的经济效益。 本项成果内容：“鞘蕊苏胶囊”新药获得生产批件；实施公司+基地+农户模式种植；申请发明专利4项；在国内外期刊上发表学术论文15篇；培养博士后2名，博士生5名，硕士生11名，本科实习生25名，科研骨干12名。 本项成果查新表明，国内外未见报道；湖北省科技厅主持专家鉴定会，评为国际先进水平。 客观评价 1.查新报告结论 将委托课题查新要点与所检文献对比分析表明：在国内外所检文献范围内，未见与委托课题查新要点相同的文献报道。 2.?成果鉴定意见 2015年12月30日，湖北省科技厅在武汉组织召开了由湖北中医药大学与湖北福人药业股份有限公司共同完成的“鞘蕊苏药材资源、物质基础及其产业化开发研究”科技成果鉴定会。 该成果取得了良好的社会效益和经济效益，结合查新结论，鉴定委员会一致认为达到国际先进水平。建议进一步加大鞘蕊苏药材及其制剂市场开发力度。 推广应用情况 1.1“鞘蕊苏胶囊”中药新药的推广应用情况 鞘蕊苏胶囊获得生产批号后，经过试生产和试销已正式投放市场。该中药新品种主要用于哮喘、咳嗽等疾患，优于临床常用同类药物，受到广大患者欢迎，其销售收入逐年上升，产生了良好的经济效益和社会效益。湖北福人药业公司正在积极制定营销规划，拓宽营销市场，预期会产生更好的经济效益和社会效益。 1.2?规范化种植鞘蕊苏药材的推广应用情况 鞘蕊苏主产南亚热带国家，我国云南、福建、台湾等省稀有分布，植物学家界定为国内稀有植物品种。为满足鞘蕊苏胶囊产业化的原料药材的需求，从云南移植鞘蕊苏至湖北通城县栽培研究，建设了规范化种植基地；以种植基地为技术依托，实施“公司＋基地＋农户”的种植模式，组织了众多农户参与种植鞘蕊苏药材。通城种植与云南野生鞘蕊苏药材比较研究表明，两者的质量品质无明显差异，从而满足了鞘蕊苏胶囊生产的原料药材需求，有效保护了鞘蕊苏野生资源的生态环境，同时对于调整当地农业产业结构、增加农民收入、促进农村经济发展发挥了重要作用。 1.3?鞘蕊苏药材质量评价体系的应用情况 现有鞘蕊苏法定质量标准为云南省制定的地方标准，仅收载性状、检查、定性鉴别等项内容，难以有效控制该药材的质量。我们参照2010年版《中国药典》一部相关中药材质量标准的检测项，制定了鞘蕊苏药材完善的质量标准；参照国家食品药品监督管理局颁布的指纹图谱技术要求，制定该药材的规范化指纹图谱。将鞘蕊苏的质量标准和指纹图谱相结合，构建了该药材与国际接轨的质量评价体系。通过鞘蕊苏的质量评价体系控制种植药材的质量，从源头控制鞘蕊苏胶囊的临床用药的疗效。 1.4?本项目研究所发表学术论文被引用频次