第2章散剂、颗粒剂和胶囊剂.pptVIP

第一节 基本操作 称量 意义 单位 重量单位：千克、克、毫克、微克μg 体积单位：升、毫升、微升μl 操作 称重操作与量取操作 称重操作 器具 分度值（感量）：平衡时，能使指针偏离最小刻度的质量值。 最大称量：器具允许负荷的最大值。 一般来说，物品重量为最大称量的1/3～2/3时最准确。 称重器具种类 戥秤（手秤） 架盘天平 量取操作 方法 体积量取＜质量量取 器具 量筒、量杯、移液管、滴定管等 一般量取1ml以下的液体，须以“滴”为单位。 选用量器以不少于总体积的1/5为宜。 二、粉碎 借助机械力将大块物料制成碎块或细粉的操作。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示。 粉碎方法与设备 混合粉碎：物料的物理性质相似 单独粉碎：氧化性药物和还原性药物、贵重药物 干法粉碎（最常用，含水量＜5%）与湿法粉碎（例） 低温粉碎：增加脆性 特殊粉碎：串料、串油、蒸罐法 设备：万能粉碎机、球磨机（动画）、流能磨（动画） 三、过筛 通过一种网孔性工具，将粗粉和细粉分离的过程。 筛 筛的分等 1.用筛孔的大小表示 以筛孔内径大小（ μm ）表示。 2.用“目”表示，即以单位长度（或面积）内所含筛孔的数目来表示。 目前工业筛多是以每一寸（2.54cm）长度上的筛孔数来表示，例如：100目筛，是指每寸的筛网上有100个孔。目数愈大，孔愈小，筛出的粉愈细。 《中国药典》2005版标准筛规格 《中国药典》2005年版粉末等级标准 过筛注意事项 加强振动 粉末应干燥 控制料量 防止粉尘飞扬 四、混合 将两种或两种以上的物质混成均匀的混合物的过程。 种类： 固-固——混合 液-液、固-液、气-液——搅拌（1、2、3）或分散 多固-少液——捏合 多液-少固（不溶性液滴）——匀化 混合设备 固体物料：各种形状的混合器械及螺旋混合机 固-液：槽型混合机； 半固体：三辊式捏合机； 液-液：带有电动或磁力搅拌器的容器 混合原则 等量递加法（配研法）：先用处方中量大的药物研磨以饱和乳钵的内壁,以免吸附量小的药物;然后加入量小的药物研细后,加入等容积的其他药物粉末,研磨均匀后,再加入与此等容积的其他药物粉末研匀,如此倍量增加至全部混合均匀,过筛,即得. 混合的基本顺序：固体混合密度先小后大；液体混合先稀释后混合；固液捏合采用吸收剂再混合。 中药粉末套色：色泽差异较大的粉末混合时常发生“咬色”的现象，应采用“套色法” ，先深后浅。 颗粒剂（granules） 特点 分类 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图17 自动颗粒包装机 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图18 高速混合制粒机 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图19 一步制粒机 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,原理（动画——流化制粒）利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图20 一步制粒机 （人机界面） 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 中药颗粒剂制备的新工艺 选料 去杂质 提取 浓缩 干燥 制粒 浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不断改进工艺。 工艺流程： 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 芳香挥发性药物的颗粒剂的制备 可溶于有机溶剂中,均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间； β-环糊精包合与干颗粒混匀进行分装 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 泡腾性颗粒剂制备工艺 常用泡腾剂：枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠的混合物 一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎 两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢钠放出二氧化碳即可 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、质量检查 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度 标示装