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协议编号：
临床试验协议书
项目名称
CFDA批件号：
注册分类：
注册国家：
试验类别：
□国际多中心（代码 ）□国内多中心 □单中心
申办方：
地址：
邮政编码：
法人：
项目负责人：
E-mail：
联系电话：
传真：
CRO：
地址：
邮政编码：
法人：
项目负责人：
E-mail：
联系电话：
传真：
临床试验机构：
吉林大学第二医院药物临床试验机构
地址：
吉林省长春市自强街218号
邮政编码：
130000
专业组：
主要研究者：
E-mail：
联系电话：
传真：
委托方（甲方）：
受托方（乙方）：吉林大学第二医院药物临床试验机构
委托方将依据名为“*****”的方案【方案编号：****】开展一项临床试验，从而对申办者*****研制的******试验药物/药品进行临床试验，并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国协议法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》以及该临床试验方案的规定，协议双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订协议之日起即生效，任何一方不得单独终止协议。
协议各方承担的责任
甲方（ ）：
根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办者、监查员的职责限定，甲方应在协议中明确如下职责：
1.提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
2.在临床试验开始前，甲方应与研究者共同讨论临床试验研究方案。试验方案的所有修订案必须同时获得主要研究者和申办者同意，并以书面记录在案。
3.为临床试验质量保证，责任方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。
4.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
5.负责对乙方的研究人员进行该临床试验有关的培训。
6.应及时向乙方主要研究者告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进，保护受试者。
7.在决定中止或暂停临床试验前15个工作日书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。
8.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。
9.向伦理委员会和研究机构递交最终的总结报告和统计报告。
10.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。
11.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
12.提供申办者委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办者委托承担和不承担的责任与义务范畴。（如适用）
13.CRO公司提供申办者出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为协议附件，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。（如适用）
乙方（ ）：
1.负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
2.负责协议的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。
3.负责选择安全场所对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验提前终止或结束后5年。
4.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
5.研究者应在临床试验开始前获取相关伦理委员会对临床试验方案、知情同意书和受试者招募信息的批准同意。如伦理委员会要求修改临床试验方案或知情同意书，须通知甲方，并在征得甲方的同意后修改。
6.研究者在任何受试者参加临床试验前，应取得该等试验或其法定代理人签署的其格式和内容已得到伦理委员会批准的知情同意书。
7.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
8.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
9.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE
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