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药厂QC实验室GMP流程及控制点 上海生物制品研究所 质量检定室 2011-9 质量管理系统的原则– 与PDCA循环一致 PDCA (P-plan，计划；D-do，实施；C-check，检查；A- act，处理) 。 PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。 新版GMP对于质量检定工作的要求 第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条　质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 2010版GMP 第二章　质量管理 第三节　质量控制 实验室要求GMP的重要性 -对原料和产品的质量属性进行评估。 -规范化、标准化的实验室操作。 -确认符合注册法规标准。 -帮助做出对物料的处置决定。 所以，所有GMP对生产上的要求都适用于实验室操作。 实验室GMP流程的适用范围 ----对物料的处置决定有影响的检查和测试。 -原辅料、包材、中间体、原液、半成品、成品。 -临床试验产品。 -中间控制样品。 -与产品接触的各类物料。 -验证样品、稳定性样品、留样。 -客户投诉样品。 -环境监控样品。 实验室检定试验流程图 核心的检定工作 附加的检定相关工作 启动常规检定之前的工作 检定方法的确认（验证） 仪器验证 数据回顾 稳定性考核 环境监测 非常规检定的工作/附加的签发相关工作 供应商结果复核 调查研究 取样 样品准备 检测 结果计算 出具报告 结果评估 试剂准备 仪器准备 检定过程 实验室检定过程中的3个角色 1.质量管理 ?? -监督测试流程被有效实施和管理； ?? -对实验室流程实施有效管理； ?? -定义职责、方法和计划； ?? -批准偏差、计划、方法规程和设施规程； ?? -确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系。 2.实验室主管负责人/次级负责人 ?? -监督实验室流程被有效实施和管理； ?? -制定样品接收规程； ?? -确保试剂、标准品和设备的使用和控制； ?? -制定实验结果的评估批准规程； ?? -评估批准实验结果； ?? -决定实验多余样品的处置。 3.检定实验操作人员 ?? -确保实验条件； ?? -按操作规程操作； ?? -报告不合格及异常情况； ?? -保留样品、试液和标样直至实验结果被批准； ?? -报告所有实验结果，并保留所有实验数据。 样品检定的主要步骤 -待检定样品的接收； -检定试验的准备； -进行检定试验； -数据的审核、评估和报告； -检定试验后样品的处置； 步骤1：待检定样品的接收 确认正确的样品、正确的数量、正确的包装标识。 举例 样品登记表可与样品发放表同时设计。 步骤1：待检定样品的接收－讨论 1. 在血站冰箱中混放了实验试剂、红血球、病人血样、待用血浆。 检查员认为该冰箱中物料间的隔离不充分（而且该血站之前也发生 了用错血浆致死人的事件