试验2 双氯芬酸钠肠溶缓释微丸的制备及质量检查修订版.docxVIP

实验二双氯芬酸钠肠溶缓释微丸的制备及质量检查 【实验目的】 1. 掌握微丸的处方设计、制备工艺和主要设备； 2. 掌握膜控释型微丸包衣材料的类别和种类； 3. 了解微丸的质量控制体系； 【实验原理】 1. 微丸（Pellets）是将药物与适宜的辅料以适当的方法制成的直径0. 5~1.0 mm范围内 的球形或类球形固体剂型。微丸可装入胶囊，也压制成片剂，是一种多单元口服剂型。 2.微丸在外观、制备工艺、应用等方面具有独自的特点：①外形圆整，流动性好，易装填胶囊。②载药范围宽，比表面积大，溶出快，生物利用度高；③释药稳定，受胃排空因素影响较小，药物体内吸收均匀，个体差异小；④不同释药行为的多种小丸混合，可得到的理想的药物释药速率；⑤容易制成缓释、控释或定位释放的制剂 3．常用的微丸制备方法有挤出滚圆法、离心造粒法、粉末层积法等。本试验采用的是挤出滚圆法，用挤压机与滚圆机联合完成。挤出滚圆法一般分为制软材、挤压、滚圆、干燥等操作单元，决定微丸质量的主要工艺因素有软材的质量、筛板的孔径、挤出速度、滚圆速度、滚圆时间等。 4. 根据处方组成、制法以及释药机制不同，微丸一般分为膜控型微丸与骨架型微丸。本实验制备的为膜控型微丸，通过微丸外包衣来达到肠溶和缓释的释药目的。 【实验内容】 1. 仪器 公用：电子天平2台（配称量勺和称量纸），分析天平1台，挤出滚圆机，塑料刮片2个，烘箱2台，紫外可见