抗生素介绍与头孢噻肟工艺原理描述.pptVIP

4.工艺过程 向不锈钢（1500L）反应罐中投入二氯甲烷异丙醇，降温 投入7-ACA，加三乙胺，溶解 加入活性炭，搅拌 过板框压滤机 加入AE-活性酯 反应t小时 加入活性炭，搅拌 转料进入D 级区 加浓盐酸结晶 pH=4左右开始析晶养晶 离心机离心t小时（晶型良好，湿度适中） 出粉，用颗粒机打粉 进双锥，P=-0.098MPa真空干燥t小时，出粉。（白色晶体，晶型良好，水分符合标准，纯度98%以上） 5.洁净区的划分标准 新版GMP（2010）规定无菌药品生产所需的洁净区可分为A.B.C.D共4个级别，通过监控生产区悬浮粒子数和微生物限度来控制环境级别要求。 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定  洁净区级别划分和旧版GMP进行比较 A级对应的是动态百级， B级对应的是静态百级， C级对应万级， D级对应十万级。 6.生产工艺布置图 普通区布置图 7.头孢噻肟适应症状 适用于敏感细菌所致的