洁净区洁净度要求的标准.docVIP

表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。 尘埃粒子计数器的上限如何确定？ 首先要有一个校正过的参照 尘埃粒子计数器，调节稀释空气流量，使参照 尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测 计数器推荐最大浓度的150％、100％、90％、85％、65％及50％，对应于每个参照 计数器的计数浓度记下被测 计数器的显示浓度。将参照 尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度，被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5％以上。在一定的风量下，测量粒子浓度；将粒子浓度均匀下调或稀释，重复测定粒子浓度。若已知稀释比，对比几次测量结果；不知道稀释比的情况下，当 粒径分布的形状向小粒子方向偏移时，表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。 洁净区洁净度标准1 洁净区洁净度标准1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室；2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65%3如下图：洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100级 3，500 0 5 11万级 350，000 2，000 100 310万级 3，500，000 20，000 500 1030万级 10，500，000 60，000 1，000 15100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过5个每立方米:,沉降菌数不得超过1个每培养皿.1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过100个每立方米:,沉降菌数不得超过3个每培养皿.10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过500个每立方米:,沉降菌数不得超过10个每培养皿.30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过1000个每立方米:,沉降菌数不得超过15个每培养皿.