药物制剂分析讲义.ppt

药物制剂分析;;Pharmaceutical Analysis;药物制剂 原料药物或与适宜辅料制成的供临床使用的剂型; 活性药物成分的临床使用形式。 药物制剂类型 片剂：口服普通片为主, 还有含片、咀嚼片、分散片、 泡腾片、缓释片、肠溶片等； 注射剂 ;药物制剂分析特点;药物制剂分析与原料药分析对比（醋酸氢化可的松为例）;Pharmaceutical Analysis;不同制剂类型对比;Pharmaceutical Analysis;药物制剂质量控制的组成部分； 一定程度上综合表征药品质量。; 以原料药鉴别方法为基础 采用原料药鉴别实验:辅料不???扰药物鉴别； 样品预处理方法排除干扰; 取消该鉴别方法； 改用分离分析方法；;阿司匹林及普通片的鉴别 阿司匹林: +FeCl3→紫堇色①; IR③; +Na2CO3+H2SO4(过) →↓白+HAc臭气② 阿司匹林片: +FeCl3→紫堇色; HPLC;;杂质检查 制剂制备和贮藏过程中可能产生的杂质； 制剂制备和贮藏过程中可能增加的特殊杂质。 剂型检查及安全性检查(保障药物制剂安全、有效和均一性) “制剂通则”收载的不同剂型的常规检查项目； 各品种项下规定的其他剂型检查与安全性检查。;例; 药物制剂多与原料药的含量测定方法不同 采用原料药含量测