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CBS-2D型全自动电位滴定仪验证方案 STP-VP
第 PAGE 8 页
. . .
参考学习
CBS-2D型全自动电位滴定仪验证方案
文件编号:
复印件编号:
验证部门:
地点:
起草人:
日期:
验证领导小组会签
项目负责人: 日期:
质量管理部负责人: 日期:
生产技术部负责人: 日期:
制造总监: 日期:
验证记载 批准日期 执行日期
01
02
03
技术标准
分 发 部 门
制造总监
□
动力设备部
□
片剂车间
□
包装车间
□
质量受权人
□
物流部
□
提取车间
□
研发部
□
质量管理部
□
QA部门
□
眼用制剂车间
□
财务部
□
生产技术部
□
中心化验室
□
胶囊、颗粒剂车间
□
办公室
□
目录:
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证人员
5、仪器描述
6、验证条件
7、验证内容与方法
8、验证数据分析
9、验证结论与偏差说明
10、再验证
11、附件
1、概述
本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的
按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围
本方案适用于CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证。
4、验证人员
4.1 验证工作小组
4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2 负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告。
4.1.3 负责验证的准备工作
4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2 动力设备部
4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2 负责量具的检验及校正。
4.3 验证工作人员名单
部门
姓名
职务
备注
中心化验室
中心化验室
中心化验室
动力设备部
5、仪器描述
5.1 仪器型号: 设备编号:
5.2 仪器组成
本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是:选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池,随着滴定剂的加入,由于发生化学反应,被测离子的浓度不断发生变化,因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近,被测离子浓度发生突变,引起电极电位的突跃,因此,根据电极电位的突跃可确定滴定终点。
6、验证条件
6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7、验证内容与方法
7.1 验证依据及标准:
《药品GMP指南》2010年版、《CBS-2D型全自动电位滴定仪标准操作规程》、《中国药典》2010年版
7.2 验证判断标准:
7.2.1 运行确认判断标准:安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。
7.2.2 性能确认判断标准:符合《中国药典》2010年版附录要求。
7.3、验证确认
7.3.1 再确认
仪器名称:
型号:
生产厂家:
所在部门和房间:
7.3.1.1检查有关资料完整性。
名 称
是否齐全
存放处
使用说明书
合格证
保修卡
检定合格证
仪器使用记录
仪器操作规程
7.3.1.2 安装场地
项 目
要 求
检查情况
安装位置
应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
环
境
洁净度
室内应保持清洁,无腐蚀性气体
温度
15~35℃,全天温度变化较小
相对湿度
35~75%
电
路
电源
AC220V±22V、50Hz±1Hz
接地
应接地
电源线
与插孔吻合
结论
检测人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
7.3.2 运行确认:
7.3.2.1仪器电位滴定重复性的确认
7.3.2.1.1 仪器在正常工作条件下检定,电计终点预设在580~60
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