药物临床试验管理制度和流程讲义.pptVIP

药物临床试验管理制度和流程;开展一项临床试验的流程;申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽;申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室 经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任 国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿 由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托;确定研究项???所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核;若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议 若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议;由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案 确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料;本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案