中药与其制剂含量测定方法.pptVIP

第十四章 中药及其制剂分析概论第一节 概述 一、中药及其制剂分析的特点 中药和中药制剂应具备如下特征： 药性，即四气（寒、热、温、凉）、五味（酸、甘、苦、辛、咸），以及脏腑、经络、三焦、营卫气血等归经和升降沉浮等。 按中医药学术语表达的功效，如解表、凉血、清热解毒、活血化瘀等。 ChP从1963年版开始，分为两版，其中第一版收载中药材和中药制剂。 2000版一部收载中药品种992种，其中中药材532种，中药制剂460种，增修订品种比1995年版ChP有了发展。 2000年版ChP中： 现代分析技术有：显微鉴定技术、化学鉴别方法、色谱法等对制剂所含的药材进行鉴别； 检查杂质方面：杂物、砷盐、重金属、农药残留量等，并对药物中明确有效成分的品种建立了含量测定方法等方面。 中药制剂质量的影响因素：容易吸潮、染菌、有效成分也可能由于不稳定而损失。 原药材的质量受多种因素的影响：生长环境、采收时间、贮藏条件的不同，有效成分的含量可能有很大的差异，可直接影响制剂的质量。 总结：应按照GMP的要求，从药品生产的各个环节以及销售、使用等加以全面控制，才能确保药品的质量。 中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。 GAP中药材生产质量管理规范，由国家药品监督管理局发布，2002年6月1日起执行。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点。 传统剂型有：丸、散、