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文件名称 洁净区沉降菌检测操作规程 编 号 SOP-XKB-02-016-01
编 制 者 审 核 者 批 准 者
编制日期 审核日期 批准日期
药品生产质量管理规范（2010年版）
编制依据 版 本 号 第一版
GB/T 16294--2010
颁发部门 质量部 制作备份
分发部门 经理室、行政人事部、质量部、QC 实施日期
目的：建立一个规范的洁净区沉降菌检测操作规程。
范围：本规程适用于洁净区沉降菌检测操作的管理。
职责：QC负责实施，QA负责监督。
内容 ：
1. 术语：
1.1. 沉降菌：用本规程提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培
养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
1.2. 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，
以cfu/皿表示。
1.3. 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在制定的方式下进行，并
且有指定的人员按照规定操作。
2. 洁净区分类：
洁净区按要求不同可分为 A、B、C、D 共 4 个级别，我公司生产涉及到的有
A、C、D三个级别，各级别空气沉降菌应符合以下标准规定：
动态
测定频次
洁净度级别 沉降菌/皿，4 h
标准规定 纠偏限 警戒限
洁净区沉降菌检测操作规程 第 1 页，共 8 页
A级 ＜1 ＜1 ＜1 下，生产使用的房间监测1
次/月；
C级 50 40 25
2 非生产条件下的房间，
○
D级 100 80 50
使用前时行测试。
3. 测试方法：
3.1. 依据及原理：
本规程依据国家发布的 GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的
测试方法》，采用沉降法即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基
平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培
养皿中菌落数来判定洁净环境的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净
度。
3.2. 仪器设备
3.2.1. 高压消毒器：使用时按仪器操作规程操作。
3.2.2. 恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行检定。
3.2.3. 培养皿：一般采用φ90mm ×15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.4. 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基或沙氏班级培养基（SDA）。
配制：
a 将φ90mm 的培养皿置于 121℃湿热灭菌20min 或 180℃干热灭菌2h 。
b 将已配置灭菌的培养基加热溶化，冷却至 60℃时，在无菌操作要求下将培
养基注入培养皿。每皿约 20ml （如采用其他规格的平皿，可适当增减培养基的
量，使之在平皿中形成至少 2mm 的琼脂层）。
c 待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于 30℃～35℃恒
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