SOP-QC-004包装材料检验操作规程.docVIP

文件编号：SOP-QC-004 文件名称：包装材料检验操作规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2页 **有限公司操作标准 标 题 包装材料检验操作规程 文件编号 SOP-QC-004 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 2 页 第 PAGE 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 3 分发部门：化验室 目的：建立一个包装材料检验操作程序，规范其检验操作行为的文件。 范围：适用于包装材料检验操作。 责任：化验员。 内容： 1、取样 按包装材料、标签、说明书取样标准操作程序进行取样。 2、化验或检验 2.1 如为直接接触药品的包装材料(胶囊、复合膜、 玻瓶等)则先核查供应商是否具有药品包装材料容器生产许可证。 2.2 按包装材料检查标准进行检查，理化指标送中心化验室检验，规格、文字说明外观指标由QA人员检测。 2.3 严格按规定的检查标准进行操作，检查方法不得擅自更换。 2.4 检验数据及结果应及时登记做为原始记录。 2.5 检查员应对检查中的错误负责，复核人也应负责。 2.6 检查应及时完成并发出检验报告单。 3、检验报告 3.1 记录及报告应准确、完整、及时，字迹清晰、工整，写错之处不得涂改，数据指标应全面。 3.2 原始记录应包括样品名称、种类、批号、数量、样品外观及检验结果。 3.3 检验精确度及相对误差要求严格按质量标准执行。 4、发放合格证 4.1 按照原始检验结论和评价结果发放(绿色)合格证或(红色)不合格证。合格证(或不合格证)一式三份，一份与原始记录粘在一起存档，一份交包装材料仓库，作为出库或退货依据，另一份交车间作为领料依据。 4.2 合格证或不合格证开出，应及时按品种逐项登入台帐，便于对比常规值，确定供应商是否可靠。