偏差、变更、放行管理08.07.pptVIP

变更管理 II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。此类变更可能需要依据《药品注册管理办法》等其他相关法规要求，必要时报药监部门备案。 包括但不限于： 关键生产条件 设备及仪器的变更 关键公用系统的变更 印刷类包装材料样式的变更 一般A级和B级原辅料、包材生产商的变更 复验日期 稳定性方案的变更 清洁及消毒方法的变更 关键人员（如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受 权人等）的变更以及其他（如组织机构）变更 变更管理 III类：重大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。此类变更必须按照相关法规要求报药监部门批准或备案。 包括但不限于： 生产环境或场所的变更 生产工艺、处方、质量标准、药品有效期、贮存条件变更 关键A级和B级原辅料生产商的变更 直接接触药品的包装材料的变更 许可范围内的变更（如生产场地的变更） 新增药品规格的变更 变更管理 变更的处理程序： 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理 变更管理的案例分析：——无水硫酸钠供应商变更 无水硫酸钠供应商变更 物资管理部 2014年07月14日 盐酸法舒地尔 赵迪 √ 无水硫酸钠的供应商：天津市赢达稀贵