《中国药典》2020年版编制大纲.PDFVIP

《中国药典》2020年版编制大纲 （征求意见稿 ） 一、前言 2020 版 《中国药典》的编制，正值“国家经济和社会发 展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面 建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、 由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高 行动，编制好新版 《中国药典》，对于保障公众用药安全有 效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。 二、指导思想和总体目标 全面贯彻党的十八大精神，以建立 “最严谨的标准”为 指导，牢固树立 “创新、协调、绿色、开放、共享”五大发 展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标， 以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合， 进一步完善以 《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提 升 《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使 《中国 药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准 更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续 主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近 国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先 - 1 - 进水平基本保持一致。 三、基本原则 （一）提升药品质量，保障用药安全有效 坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促 进药品质量提升，保障公众用药安全有效。 （二）鼓励技术创新，促进研究成果应用 坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产 工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药 品标准中得到转化和应用。 （三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发 挥 《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品 升级换代。 （四）推进改革工作，完善标准形成机制 完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国 家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体 地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的 人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工 作的新格局。 （五）强化标准支撑，服务药品监督管理 药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心 工作，配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准， - 2 - 标准服务监管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与 药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性 抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合，形 成良性互动、信息共享、协调推进，促进监管能力水平的提 高 。 四、具体目标 （一）适度增加品种的收载，进一步满足临床需要 坚持 “临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质 量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国 家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化 的需要；重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载； 新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。 2020 版 《中国药典》收载品种总数计划达到6400 个左 右，其中：中药增加品种约220 个，化学药增加品种约420 个，生物制品增加品种收载30 个，药用辅料增加品种约100 个，药包材品种收载30 个，共约800 个。药典已收载品种 计划修订1400 个，其中：中药500 个，化药600 个，生物 制品150 个，药用辅料150 个。 （二）结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制 全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长 期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标 准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种， - 3 - 提请相关部门进行评价。 （三）健全 《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理 的理念 进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、 药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术