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2019 版医疗器械召回管理办法培训试题 姓名: 成绩: 一、单选题( 每题 4 分，共 20 分) 1、《医疗器械召回管理办法》的施行日期是 。 ( ) A 、2017 年1 月 5 日 B、2014 年6 月 1 日 C、2016 年9 月 30 日 D、2017 年5 月 1 日 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报 备案。 ( ) A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、所在地县级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 C、所在地县级工商行政管理部门 3、医疗器械生产企业应当在召回完成后 ___________个工作日内对召回效果进行评估， 并向所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。 ( ) A、10 B、7 C、5 D、3 4、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召 回医疗器械的，予以警告，责令限期改正 ; 逾期拒不改正的，处 __________罚款。 ( ) A、3 万元以下 B、5000 元以上 3 万元以下 C、3 万元以上 5 万元以下 D、5 万元以下 5、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的， 一级召回应当在 ____日内， 二级召回应当在 ___ 日内，三级召回应当在 ____日内，通知到有关医疗器械经营企业、 使用单位或者告知使用者。 ( ) A 、1 3 7 B、7 3 1 C、1 3 5 D、5 3 1 二、多选题 ( 每题 5 分，共 20分) 1、存在缺陷的医疗器械产品包括 :_________________________________________。( ) A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品 B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品 C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品 D、其他需要召回的产品 2、召回通知应当包括以下内容 :__________________________________。 ( ) A、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息 B、召回的原因 C、召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单 位等 D、召回医疗器械的处理方式 3、调查评估报告应当包括以下内容 :__________________________________。 ( ) A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息 B、实施召回的原因 C、调查评估结果、召回分级 D、风险评估报告 4、食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通 知书包括以下内容 :__________________________________。 ( ) A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息 B、实施召回的原因 C、调查评估结果 D、召回要求，包括范围和时限等 三、判断题 ( 每题 6 分，共 30分) 1、本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一 类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取收回、销毁等方式进行处理的行为。 ( ) 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重 健康危害的。 ( ) 3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企 业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正 ; 逾期拒不改正的，处 3 万元以下罚款。 ( ) 4、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械 产品进行质量评估， 确定医疗器械产品存在缺陷的， 由生产企业主动实施的召回， 是企业的法定义 务。 ( ) 5、在实践中，召回应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。 ( ) 四、名词解释 (30 分): 什么是医疗器械召回 ?本办法所称缺陷，本办法所指的缺陷是什么 ? 答 案 爱就像蓝天白云 、晴空万里 、突然暴风雨 ———— Joyce、阳 一、单选题 ( 每题 4 分，共 20分) 1、《医疗器械召回管理办法》的施行日期是 。 ( D ) A 、2017 年1 月 5 日 B、2014 年6 月 1 日 C、2016 年9 月 30 日 D、2017 年5 月 1 日 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报 备案。 ( A ) A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D、所在地县级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 E、所在地县级工商行政管理部门 3、医疗器械生产企业应当在召回完成后 _________