CNAS-CL03-A001：2019能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明标准规范.docVIP

CNAS-CL03-A001 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2019 年 9 月 1 日发布 2019 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL03-A001:2019 第 1 页 共 22 页 目 次 前 言 ................................................2 1 范围 ................................................3 2 规范性引用文件 ......................................3 3 术语和定义 ..........................................3 4 技术要求 ...........................................4 5 管理要求 ............................................8 附录 A 均匀性和稳定性检验.............................10 附录 B 统计分析和能力评定.............................14 附录 C 微生物能力验证统计分析示例.....................17 附录 D 修订差异对照表.................................21 参考文献 .............................................22 2019 年 9 月 1 日发布 2019 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL03-A001:2019 第 2 页 共 22 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域 微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做 的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性 检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能 力验证应遵循的要求。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL03: 2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出。 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。 2019 年 9 月 1 日发布 2019 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL03-A001:2019 第 3 页 共 22 页 能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明 1 范围 本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、 卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可 活动。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件 GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检验 GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO 13528, IDT） GB/T 6379 测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO 5725,IDT） SN/T 1800 食品与动物饲料微生物学 微生物计数水平法 30℃时的菌落计 数方法(ISO 4833,IDT) ISO/TS 22117 食 品 和 动 物 饲 料 微 生 物 能 力 验 证 特 定 要 求 和 指 南 (Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison) CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 3.1 目标微生物 target microorganism 能力验证样品中作为指定分析物的微生物。 3.2 背景菌群 background flora 能力验证样品中与目标微生物竞争或相似的微生物。 3.3标准菌株reference strain 至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有明确的来源（GB/T 27405）。 2019 年 9