新药的门槛绊住了谁.docVIP

PAGE PAGE 1 新药的门槛绊住了谁 　　尽管相隔千里，浙江女孩袁晓芳仍决定专程去香港注射宫颈癌疫苗。因为这款在全球已经卖出1亿多支的疫苗尚未在内地上市。 　　疫苗要注射3次，历时大半年，花费的精力与时间都不少，但袁晓芳觉得自己还算幸运。毕竟，对大多数内地女孩而言，这款疫苗可望而不可即：中国的医学家还在等待行政审批的结果。 　　中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所教授乔友林对这种漫长的等待显得束手无策：“我有时想想会觉得可悲，这支疫苗在国外上市已经7年，这些年里，中国有多少万人在等待中感染了HPV（人类乳头瘤病毒）？” 　　世上唯一能预防癌症的疫苗 　　为了宫颈癌疫苗，北京协和医院妇产科医生龚晓明在微博上激动了一回。1月13日那天，常常在微博上与网友互动的龚医生读了来自复旦大学教师江静的网上求助：33岁的她被怀疑患了宫颈癌，一个如小孩拳头般大小的肉瘤盘踞在她的腹腔中。这位两岁孩子的母亲在微博上自述：“最悲哀的是肉瘤对放化疗不敏感，如果贸然动手术摘除会有生命危险。”这让龚医生感到某种悲愤。 　　也许只有医生才能理解这一提问中复杂的情感。毕竟，世界早已不再是那个对宫颈癌病因还茫然不明的时代了。 　　往前30年，科学家还普遍以为这种最常见的女性生殖道恶性肿瘤病因是疱疹病毒。当时，这是国际医学界最火热的研究领域之一。 　　德国医学家哈拉尔德?楚尔?豪森也是其中一位孜孜不倦的研究者。在改换了对癌症病毒的研究方法后，他证实疱疹病毒其实只是一种伴随现象，本身并不致病，而几乎所有的宫颈癌都与HPV的感染相关。“在分裂变异的过程中，细胞突变，一不小心HPV病毒的DNA与宫颈上皮细胞DNA整合了，就成了恶性肿瘤，豪森证明的就是这种病因关系。”乔友林解释说。 　　这一发现让宫颈癌成为世界卫生组织眼中最有可能被消灭的癌症。 　　如今在100多个国家与地区上市的“宫颈癌疫苗”真正的名称是HPV疫苗。它并不能治疗宫颈癌，却能预防HPV病毒的感染，对七成的宫颈癌有着预防效果。也正因此，刚过初潮、还未开始性生活的年轻女性是最适宜的接种人群，而国际上普遍认定，宫颈癌疫苗对9～45岁女性都有效果。 　　每年，全球有52.9万新发宫颈癌病例，约有20万人死于宫颈癌，其中90%以上来自发展中国家。 　　在经过三期临床试验之后，2006年，默沙东公司生产的HPV疫苗“佳达修”（Gardasil）通过优先审批在美国上市。这款疫苗能预防由HPV6、11、16、18所引发的宫颈癌、阴道癌、肛门癌等疾病。此外，葛兰素史克公司也生产了针对HPV16、18型病毒的疫苗“卉妍康”（Cervarix）。后来，这两款疫苗在很多国家都被纳入了青少年免疫计划。 　　两年后，因为发现宫颈癌成因，楚尔?豪森教授获得了诺贝尔医学奖。这两款疫苗也因此进入了普通人的日常生活。 　　在悉尼读大一的中国女孩单妮，在社区医院的墙上见到了“宫颈癌疫苗，防患于未然”的海报后，很快便注射了“佳达修”。 　　在港台地区，有明星代言了“佳达修”疫苗，出现在电视和海报中，鼓励女性接种。在香港上学的大陆女生秦薇，一开学就遇到了学校组织的宫颈癌疫苗讲座与展览，学校医务室还给出了2400港元的学生优惠价（普通人需要花费3700港元）。 　　从2012年2月起，美国疾控中心更新疫苗接种信息，呼吁不仅女童，所有11～12岁的男童也应接受HPV疫苗注射。 　　对中国人而言，HPV疫苗也许会更有效。根据乔友林的研究，国内84%的宫颈癌患者病因是感染HPV16或18，超过国际平均水平。他的研究还显示，国内女性HPV感染率约在15%左右。但没有人说得清该疫苗何时才能在中国上市。 　　在中国，每年大约有7.5万宫颈癌新发病例 　　“中国人什么时候才能用上宫颈癌疫苗？你们的阻碍在哪里？”2011年，满头银发的楚尔?豪森应乔友林教授、郎景和院士等人的邀请访问中国，在前往拉萨访问的途中，这位发现宫颈癌病因的医学家一路都在与乔友林讨论这个问题。 　　龚晓明也困惑于此。在“凭啥中国人不能用上好药”的问题之后，他还加上了一串解释：“通过FDA（美国食品和药物管理局）认证的药物在全球大多数国家都可以直接进入临床应用，但中国有一条规定：药物进入中国必须要有中国人的研究，这才导致了宫颈癌疫苗现在不能进入中国。” 　　确切地说，由于需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果，宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。 　　早在2002年至2005年期间，默沙东与葛兰素史克公司就在台湾等亚洲地区进行过临床试验，结果证明疫苗有效。不过，中国大陆并不承认FDA的审批结果。 　　“FDA认证的时候只问产品是否符合严格的科学标准，不会在乎试验在哪里完成，而国内就要‘中国人’自己的数据。”龚晓明想不明白，对于一款