化学仿制药品受理技术要求——质量研究与稳定性—陈竹2015.11.pptx

化学仿制药品受理技术要求——质量研究与稳定性;主要内容;一、质量研究与质量标准;概 述;药品质量保证体系;质量研究体系及质量标准制定;受理技术要求主要依据;（一）质量标准信息 质量标准收载情况、列举、对比 （二）质量研究项目 有关物质、溶出度、聚合物、残留溶剂…… （三）质量研究中使用的标准物质;（一）质量标准信息 质量标准收载情况、列举、对比;（二）质量研究项目;（三）质量研究中使用的标准物质;受理技术要求项目设置情况;前期调研结果;质量研究部分受理技术???求具体内容;（一) 质量标准信息;CTD格式要求;质量标准列表;质量标准对比列表;案例1·原料药质量标准对比;接上页;接上页;案例2·制剂质量标准对比;（二）质量研究项目;有关物质与杂质谱分析;杂质来源分析——原料药;CTD格式要求;杂质谱分析列表;杂质来源分析——原料药;案例3·某原料药的杂质分析;杂质 代号;具体分析;（二）SM2可能引入的杂质分析（略） （三）SM3可能引入的杂质分析（略） （四）制备过程中可能引入的杂质分析 （完整的成品合成工艺路线图） 1、工艺引入的有机杂质 …… （6）中间体I，即杂质D； （7）中间体II，即杂质E； （8）杂质F，中间体I制备中间体II过程中，酯基易水解申城杂质G，G进一步与SM3反应，生成杂质F。产生的反应机理如下： 略……;2、降解产物 （1）本品遇酸、碱时，结构中的