药物临床试验设计技术规范文件.docVIP

北京中医药大学东方医院 临床试验设计技术规范 总编制：科研处 审 核：刘文娜 批 准：金章安 二○○四年九月 目 录 1 药物临床试验方案设计技术规范 . ........................... 1 2 病例报告表设计技术规范 . ................................. 8 3 知情同意书设计技术规范 . ................................ 11 4 药物临床试验总结报告设计技术规范 . ...................... 13 药物临床试验方案设计技术规范 临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、 试验方案、 试验组织、 数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的 书面文件。临床试验方案设计基本要求： 1. 试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同 质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。 2. 试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立， 应具有科学性。 3. 试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重 现程度。 4. 试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能 性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。 5. 应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验 情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药