药物临床试验质量控制SOP文件.docVIP

药物临床试验质量控制 SOP Ⅰ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制， 保证试验数据的科学 性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。 Ⅱ. 范围： 适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。 Ⅲ. 规程： 1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、 知情同意书以及 CRF表设计等提出意见。 2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归 档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组 50%计划例数或项目进行一年后） 进行一次质控。 3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。 4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手 册、原始病历、知情同意书、 CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的 CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。 5. 质控员对 CRF表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例， 如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。 6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控 检查表（见附件 1）。 7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈 或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。 8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质 控人员汇