专利连结对於产业之影响-兼论相关因应策略与律师角色.PDFVIP

資料來源：全國律師23卷5期(2019/5/1出版) 專利連結對於產業之影響－兼論相關因應策略與律師角色 * ** 莊郁沁 朱淑尹 壹、 前言 經討論研議十數年之專利連結制度，相關修正條文於2017 年 12 月27 日經立法院三讀通過，並於2018 1 年 1 月31 日經總統公布 ，主管機關衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署」）並正著手訂定相關法 規命令，雖仍待相關配套法規齊備後由行政院公告施行日期 ，於此期間相關醫藥產業莫不嚴陣以待 ，審 慎評估未來新制施行後可能產生之影響及提前規劃因應措施。 針對專利連結制度之制度背景、外國立法例、新法規範架構內容及相關法規命令之介紹及評析，自草案 2 期間至正式公布後，無論產官學均已有諸多文獻提出精闢見解，可供參考 。因此，本文雖為論述架構之 完整性，仍就立法源由及目前法規內容提出簡要介紹（以下第貳節），然主要係試圖由新藥產業及學名藥 產業之角度，探討專利連結制度施行後對於其等可能產生之衝擊、影響，並提出可能之因應策略 （以下 第參節），及思考律師可發揮之功能 （以下第肆節），以協助制度於實際運作後，可平衡新藥產業及學名 藥產業權益，並同時兼顧病患權益及公共利益 。 貳、 簡介專利連結及目前法規命令訂定情形 專利連結制度源自於 1984 年，美國國會通過 Hatch-Waxman 法案，開創了醫藥產業中有效的專利實施 制度。自2010 年 1 月1 日至2016 年 1 月28 日的期間，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的新藥申請 （NDA ）以及簡化新藥申請（ANDA ）持續增加，共批准了661 件 NDA/BLAs （生物製品許可證申請）， 其中 179 件是新化學實體(New Chemical Entity, NCE) ；全球5,000 種開發的新藥中，有3,400 種新藥是 美國開發，2005 年來增長了40%3 。就學名藥而言，自Hatch-Waxman 法案實施以來，學名藥的取代率 逐年增加，至2014 年，學名藥的取代率攀升到86%4 。故自美國的實施經驗來看，似乎達到新藥產業與 學名藥產業雙贏的局面。 為加入跨太平洋夥伴全面進步協定（英语：Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership ，縮寫：CPTPP ），考慮CPTPP 中的智慧財產權章節，加拿大於 1993 年、澳洲於 2005 年以 及韓國於2015 年分別導入專利連結制度。此等國家之專利連結制度與美國制度的最大差異在於美國的專 利連結並未納入生物藥，而加拿大、澳洲及韓國則有；此外，暫停核發學名藥許可證的期間也有所差異。 * 本文作者為理律法律事務所資深律師、顧問，英國倫敦政經學院法學碩士 。 ** 本文作者為理律法律事務所資深專利師、資深顧問 ，台灣大學農化系碩士、台灣大學法學士。 1 本次修法所修正之藥事法第40-2條及新增之第40-3條係關於資料專屬權，而專利連結制度則規範於新增之第四章 之一「西藥之專利連結」專章（第48-3條至第48-22條），及修正或新增之罰則相關條文（第92-1條、第100條及 第100-1條）。因本所之範圍僅就專利連結予以探討，故資料專屬權之修正不在本文討論範圍內。 2 以下僅舉若干論文為例，參 「專利連結之歷史、緣由及其政策功能」，張哲倫，2015年4月，智慧財產月刊，第 196期；「我國真有引進專利連結制度之必要嗎？－對藥事法與專利法修正草案之評析」，滕沛倫、宋皇志，2017 年3月，智慧財產評論 ；「論我國專利期間的調整與延長、資料專屬權與專利連結制度之發展現況－藥品智慧財 產權保護相關修正草案評析」，江浣翠 ，2017年3月，智慧財產評論 ；「台灣專利連結制度簡介」，侯春岑、林 宗緯，2018年2月，萬國法律；「簡評我國專利連結制度之相關立法－以藥事法之解釋適用為中心」，沈宗倫， 2018年7月，月旦法學雜誌 ；「美國與臺灣專利民事侵權訴訟爭點效之發展與爭議－兼論臺灣專利無效雙軌制之 困境」，楊智傑，2018年9月，交大法學評論 。另，根據臺灣博碩士論文知識加值系統查詢結果，自2008年起即 有碩士論文探討專利連