Ⅲ期临床试验进展的提示性公告.PDFVIP

证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2015-035 浙江医药股份有限公司关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂 Ⅲ期临床试验进展的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）1.1 类创新药苹果酸奈诺沙星 注射剂型于近日完成了Ⅲ期临床试验解盲，试验数据显示：苹果酸奈诺沙星注射 剂型的临床治疗有效率为92.8%，对照组左氧氟沙星注射剂型的临床治疗有效率 则为87.0%。苹果酸奈诺沙星注射剂型治疗社区获得性肺炎的临床疗效证实不劣 于左氧氟沙星注射剂型，本试验达到主要疗效终点。 苹果酸奈诺沙星是公司于2012 年6 月与台湾太景生物科技股份有限公司及 太景医药研发（北京）有限公司 （以下简称“太景”）签署《技术授权及合作协 议》，授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。苹果酸奈诺沙星注射剂于 2014 年5 月进入Ⅲ期临床（详见公司2014 年半年度报告中第四节董事会报告）。 自协议生效起，公司已向太景支付签约金800 万美元，临床试验等研发费由太景 承担。（详见公司2012 年6 月21 日在上交所网站 上刊登的临 2012-022 号公告） 苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳 性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA） 的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼 具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应 症的延展性。该产品为1.1类创新药，尚无同类药品在国内外上市。 苹果酸奈诺沙星注射剂接下来将撰写Ⅲ期临床试验报告，在查验登记相关档 案后，向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请苹果酸奈诺沙星注射剂新药证 书及生产批文。公司将根据相关规定及时披露该新药的进展情况。 目前，苹果酸奈诺沙星及其胶囊尚在等待生产审批中。新药研发是项长期工 作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江医药股份有限公司董事会 2015 年12 月7 日