PDA TR60-2-2017 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms英文原版资料.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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PDA TR60-2-2017 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms英文原版资料.pdf

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Technical Report No. 60-2 Process Validation: A Lifecycle Approach Annex 1: Oral Solid Dosage/ Semisolid Dosage Forms Process Validation: A Lifecycle Approach — Annex 1: Oral Solid Dosage/Semisolid Dosage Forms Technical Report Task Force Authors and Contributors José Toro, Ph.D. , Tolmar Inc. (Team Co-Lead) Miguel Hernandez, Teva Pharmaceuticals Michael N. Blackton, Eli Lilly Co. (Team Co-Lead) Steven Ostrove, Ph.D., Ostrove Associates Scott Bozzone, Ph.D., Pfizer (Retired) Darius Pillsbury, UltraGenyx David Brown, Pfizer Michael O. Skidmore, Pharmaceutical Quality Igor Gorsky, Valsource Consulting, Inc. Susan Griesemer-Murphy, Mallinckrodt Bob Wissert, Yoh, A Day Zimmermann Company Pharmaceuticals Process Validation: A Lifecycle Approach Annex 1: Oral Solid Dosage/ Semisolid Dosage Forms Technical Report No. 60-2 ISBN: 978-0-939459-95-7 © 2017 Parenteral Drug Association, Inc. All rights reserved. Bethesda Towers 4350 East West Highway Suite 200 Bethesda, MD 20814 USA Tel: 1 (301) 656-5900 Fax: 1 (301) 986-0296 E-mail: info@ Web site: Table of Contents 1.0 INTRODUCTION 1 6.0 APPLICATION OF THE PROCESS VALIDATION 1.1 Purpose 1 LIFECYCLE TO SSD PRODUCTS 11 1.2 Scope 1 6.1 Stage 1: Process Design 11 6.1.1 Pharmaceutical Ingredient In-process 2.0 GLOSSARY OF TERMS 1 Characteristics 12 2.1 Abbreviations 2 6.1.2 Mixing 12 6.1.3 Sampling Methods an