医疗器械法律法规试题答案.pdfVIP

填空题： 1、现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院 39 次常务会议 修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第 650 号令。 现行国家食品药品监督管理总局局令第 8 号是指《医疗器经营监督管理办法》， 该令自 2014 年 10 月 1 日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5 年， 《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企 业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出 《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。 从事第 3 类医疗器械经营的，经 营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许 可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。 4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格 证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器 械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营 场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 变更 备案 。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营 质量管理规范要求进行全项目自查，于 每年年底前 向食品药品监督管理部门 提交 年度自查报告 。 8、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案 的相关内容一致。 9、第一类医疗器械产品实行产品备案 管理，产品需取得产品备案凭证方可上市 销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理， 产品需取得医疗器械经营备 案凭证 方可上市销售。 10、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准 20143220001 号” 中“国”代表 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 的医疗器械 ，“准”代表 境内医疗器械 ，“2014”代表 批准注册年份 ， “3” 代表第三类医疗器械产品，“ 22 ”代表 分类目录 。 11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为 企业营业执照 后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督 管理办法》办理备案。 12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 20 平方米，医疗器械批发企 业经营 8 个类别以下的，其经营场所的面积不少于 100 平方米。 13、医疗器械零售企业的质管员 （质量负责人）应具有医疗器械相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称； 批发企业的质量管理机构负 责人应具有医疗器械或相关专业 本科 以上学历或国家认可的相关专业中级以 上技术职称，并有 2 年以上从事医疗器械相关工作的经历。 14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告， 应当事先核查广告的 批准文件 及其 真实性 ，不得随意发布广告。 15、医疗器械产品上市后有质量问题， 存在安全风险， 食品药品监督管理部门责 令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，