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2019-10-09 发布于江苏
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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（ 2018 版）序号文件名称编号发布日期 1 医疗器械监督管理条例国务院令第 650 号 2014-06-01 2 医疗器械注册管理办法总局令第 4 号 2014-10-01 医疗器械说明书和标签管理规 3 总局令第 6 号 2014-07-30 定 4 医疗器械生产监督管理办法总局令第 7 号 2014-07-30 5 医疗器械经营监督管理办法总局令第 8 号 2014-07-30 6 药品医疗器械飞行检查办法总局令第 14 号 2015-06-29 7 医疗器械分类规则总局令第 15 号 2016-01-01 关于贯彻实施《医疗器械监督管 8 总局 2014 第 23 号 2014-05-23 理条例》有关事项的公告关于医疗器械生产经营备案有 9 总局 2014 第 25 号 2004-05-30 关事宜的公告关于第一类医疗器械备案有关 10 总局 2014 第 26 号 2014-05-30 事项的公告关于公布医疗器械注册申报资 11 料要求和批准证明文件格式的总局 2014 第 43 号 2014-09-05 公告关于施行医疗器械经营质量管 12 总局 2014 第 58 号 2014-12-12 理规范的公告关于发布医疗器械生产质量管 13 总局 2014 第 64 号 2014-12-29 理规范的公告关于发布药品、医疗器械产品注 14 总局 2015 第 53 号 2015-05-27 册收费标准的公告关于医疗器械临床试验备案有 15 总局 2015 第 87 号 2015-07-03 关事宜的公告关于发布医疗器械生产质量管总局 2015 第 101 号 16 理规范附录无菌医疗器械的公 2015-07-10 告关于发布医疗器械生产质量管总局 2015 第 102 号 2015-07-10 17 理规范附录植入性医疗器械的公告关于发布医疗器械生产质量管总局 2015 第 103 号 2015-07-10 18 理规范附录体外诊断试剂的公告