PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行.pdf

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PDA Technica l Report No. 30: Parametric Release of Pharmaceuticals Te rminally Sterilized by Moist Heat POA PARAMETRIC RELEAS E TA SK FORCE E ur ope-an Members by other processes could be c onsidered if the p rinciples Klaus Haberer, Eoeehst Marion Roussel (Chairman) discussed in this repott can be applied. Thi$ document Barbel Buchholz, Schering AG sh oul d be considere d M gui dance; it is not inittnd ed to Heinz Haenel, Hoechs.t Marion Roussel e$tablhb any mandatory or implied s tan dard . Andreas Hanwnm;mn, f .Hoffinann-La Roche Ltd. Wolfgang Huhn, Byk-Guldn 2 . Introduct ion Be.md Koeppel.. F. Hoffinann-La Roche Ltd. Be.mard Kronenberg, Bakrona. Base.I AG Steam sterilized parts and equipment to be used in aseptic Paul B. Myhre.n., Fresenius Kabi product processing cu-e routinely released without a sterility Michael Pfeiffer , B. B ratm AG test. This is paramebi.c release since no stetility test is Wolfgang Schiebler, Frese.nius AG involved and the cycle effec tiveness is determine d on the Hanfried Seyfa.1.1h, Boehringer lngelheim basis ofprocess monitoring, Regulatory agencies commonly Geraldine Walsh, BaJter accept this practice, as long as the st erilization process has Hans-Joachim Zoller, Hoeehst Marion Roussel been validated adequat ely. On the other band, t enninally sterilized prod