PDA TR49（中英文）-2010 生物制品清洁验证考虑要点.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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北京齐力佳提供 2015 Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation Technical Report No. 49 ISBN: 978-0-939459-30-8 © 2010 Parenteral Drug Association, Inc. All rights reserved. Page 1 of 95 北京齐力佳提供 2015 Table of Contents 1.0 4.2.2 Limits for Formulated INTRoduCTIoN 3 Cleaning Agents 20 1.1 Purpose/Scope 3 2.0 GlossaRy oF TeRms 5 3.0 CleaNING PRoCess desIGN aNd deVeloPmeNT 6 3.1 Introduction 6 3.2 Cleaning Process Controls (Inputs) and Measurements (Outputs) 6 3.2.1 Cleaning Cycle Design 6 3.2.2 Physical-Chemical Aspects 7 3.3 Measurements Used to Determine Cleaning Effectiveness 8 3.4 Equipment and Plant Design Considerations 8 3.4.1 Piping 8 3.4.2 Automated vs. Manual Systems 9 3.4.3 Centralized CIP vs. Discrete Cleaning of Isolated Equipment 9 3.4.4 Clean Out of Place (COP) 9 3.5 Soil Evaluation and Categorization 9 3.5.1 Soil Categories 9 3.5.2 Soil Removal 10 3.5.3 Cleaning Comparability Based on Soil and Surface 11 3.5.4 Soil Selection for Laboratory Evaluations 12 3.6 Performing Cleaning Development Experime