GMP缺陷分类（最全）.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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GMP缺陷分类（最全）.pdf

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Health Products and Food Branch Inspectorate 健康产品与食品检查部 Guide-0023 指南-0023 Risk Classification of GMP Observations, 2003 edition GMP缺陷的风险分类 2003版 Supersedes: st June 1 , 2000 edition 替代2000年6月1 日版本 Date issued: April 4th , 2003 2003年4 月4 日颁布 st Date of implementation: June 1 , 2003 2003年6月1 日执行 Ce document est aussi disponible en français. 本文可提供法语版翻译者：张磊上海中信国健药业有限公司校对：张华上海市食品药品监督管理局认证审评中心第 1 页共 29 页第 2 页共 29 页 TABLE OF CONTENTS 目录 1.0 PURPOSE 目的4 2.0 BACKGROUND 背景 4 3.0 SCOPE 范围 4 4.0 DEFINITIONS 定义: 5 5.0 GUIDE 指南 8 5.1 Assignment of the risk to an observation 缺陷的风险评定 8 5.2 Assignment of the inspection rating 检查结果分级的评定 8 5.2.1 Risk 1 observation: 1 类风险缺陷 8 5.2.2 Risk 2 observation: 2 类风险缺陷 9 5.2.3 Risk 3 observations: 3 类风险缺陷 9 5.3 Additional guidance 补充指南 9 Appendix 1 附录1 11 Appendix 2 附录2 14 Appendix 3 附录3 25 第 3 页共 29 页 Health Canada