PDA TR21（中英文）-1990 生物负荷回收验证_Bioburden Recovery Validation_1990(1).pdfVIP

下载本文档

176
0
约4.57万字
约 29页
2019-10-14 发布于上海
举报
版权申诉

PDA TR21（中英文）-1990 生物负荷回收验证_Bioburden Recovery Validation_1990(1).pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

TechnicalReport:BioburdenRecovery Validation 技术报告：生物负荷复原验证 PDA BioburdenRecovery ValidationTaskForce ParenteralDrugAssoiiation TaskForceMembers 小组成员 CarmenAmador Bristol-MyersSquibb Company Barceloneta,PuertoRico PamelaDeschenes Wyeth-Ayerst West Chester,PA Mary SueDorminy Bristol-MyersSquibb Company East Syracuse,NY BethDudley BaxterHealthcareCorporation RoundLake,IL BobbiGordon Bristol-MyersSquibb Company NewBrunswick,NJ CarolLampe,Chairman BaxterHealthcareCorporation RoundLake,IL RosemaryMcGarrah Bristol-MyersSquibb Company Evansville,IN JosephPrulello LederleLaboratories PearleRiver,NY RaymondWild Lyphomed,Inc. MelrosePark,IL OutlineofTechnicalReport 技术报告大纲 Ⅰ.Introduction-TheImportanceofBioburdenRecoveryValidation 介绍-生物负荷复原验证的重要性 Ⅱ.BioburdenRecoveryMethods 生物负荷复原方法 A.HandlingofBioburden Test Samples 生物负荷测试样本的处理 1.Collection ofBioburden Samples 生物负荷样本的收集 2.SampleFrequency and Size 样本频率和尺寸 3. SampleTransport and Storage 样本运输和储存 4.TestingEnvironment 测试环境 B.Recovery Methods 复原方法 1.SolutionsandRawMaterials-TotalCount 解决方法和原材料数量 a.QuantitativeRecovery-Filtration 定量复原--过滤 b.QuantitativeRecovery-Pour Plate 定量复原—倾倒平板法 c.QuantitativeRecovery-SpreadPlate 定量复原—涂布平板法 d.QuantitativeRecovery-AutomatedProcedures 定量复原—自动化程序 e.QualitativeRecovery-MostProbableNumber (MPN) 定性复原—最近似数 2.Product Contact Surfaces 产品接触表面 a.RodacContactPlates(ReplicateOrganismDetection andCounting) 接触型平板 b.Cotton Swabs 棉签 c.CalciumAlginate Swabs 海藻酸钠海绵 d.Container/Componentry 容器/元件部分 C.Bioburden Characterization/ScreeningMethods 生物负荷鉴定/筛选方法 ⅢBioburdenRecoveryValidation 生物负荷复原验证 A.Selection ofMicroorganisms 微生物挑选 B.ValidationMethods