0002015-01-生物指示剂(BI)管理规程.docxVIP

SMP 管理规程 Title 文件名称: Biological Indicators Management Procedure 生物指示剂管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 1/ NUMPAGES \* Arabic 5 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准操作程序的格式SOPs Format 编号Code: 000201 版本Version: 06 页码Page: PAGE 2/8 替代 Supersede Code 生效日期Date of Effective: General Organization Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 文件审批表 Role 角色 Department 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Prepared by 起草人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人 Title 文件名称: Biological Indicators Management Procedure 生物指示剂管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 5/ NUMPAGES \* Arabic 5 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 定义 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 相关文件 5 7. 附件 5 8. 历史记录 5 9. 发放部门 5 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目的 建立生物指示剂管理规程，加强对生物指示剂购入、使用等的管理，保证生物指示剂在预定的质量状态，保证检验结果的准确和可信。 范围 适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室生物指示剂（BI）的管理。 定义 生物指示剂（Biological Indicators）：简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确定灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。生物指示剂按用途可分为湿热灭菌用生物指示剂、干热灭菌用生物指示剂、离子辐射用生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、液态过氧化氢（VPHP）灭菌用生物指示剂。生物指示剂按形态可分芽孢条（Spore Strip）、芽孢悬浮液（Spore Suspension）、自含型生物指示剂（Self-contained Indicator）。 COA：产品质量检验报告书。 职责 质量控制部负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。 质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。 质量负责人负责本文件的审批。 程序 生物指示剂的申购 生物指示剂的使用人员应根据验证要求，选择合适的生物指示剂，应在生物指示剂还有一定的库存的时候，根据日后的验证需求，提出生物指示剂合理的购买数量。 供应商需能够提供产品的COA，COA中需包括微生物种类、孢子量、D值、有效期等内容。 生物指示剂的接收 新购入的生物指示剂由生物安全管理员接收，接收时需核对COA中微生物种类、孢子量和D值等内容，查看生物指示剂的规格是否与计划的一致，不可用的剔出；仔细检查生物指示剂包装是否破损，有破损的剔出；核对生物指示剂的有效期，过期的剔出。 核对无误后，在《生物指示剂接收台账》上填写相关的信息。 《生物指示剂接收台账》的内容应包括：接收编号、品名、来源、批号、数量、接收人、日期、有效期等。 接收完毕后，贴上《生物指示剂标签》，按照COA或说明书的方法进行存储，将生物指示剂放在指定的地方，并且上锁管理。 接