微生物检测室净化系统验证方案设计.docVIP

第 PAGE 19 页 共 NUMPAGES 19 页 文件编号 版本 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 微生物检测室净化系统确认方案 确认范围：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照实验检测室 待验证设备/过程：空气净化系统 相关文件：空调净化系统维护保养 微生物检测室环境控制和检测 中央空调系统安全操作规程 超净工作台使用规范 生物安全柜安全操作规程 序号 版次 修订内容 修订人 批准人 1 2 3 目 录 1、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.1、系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.2、设备的基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.3、维修服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 2、验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 3、验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 4、参考标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 5、验证机构组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 6、进度计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7、确认方案 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.1、安装确认、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.2、运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 7.3、性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 8、附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 1、概述 1.1、系统概述 微生物监测室由无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照检测室三个功能间组成,各功能间的洁净度100000级。无菌检测室、微生物限度检测室洁净度，由准备间、第一更衣室、第二更衣室、缓冲间、检测区组成。阳性对照间由准备间、第一更衣室、第二更衣室、缓冲间、检测区组成，阳性对照间运行期间呈相对负压。各功能间采用独立的空气净化系统。 空气净化过程为：新风→初效过滤→空调制冷→中效过滤→风机→高效过滤→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净区间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到要求。 在无菌实验室、微生物限度实验室各配置一台能够提供局部百级洁净环境的超净工作台。阳性对照实验室配置一台Ⅱ级B2型生物安全柜，提供局部百级洁净环境及相对的负压，确保环境及操作人员的安全。 该系统按照预订的程序维护，应能提供满足2010版中国药典对无菌试验的环境要求。 1.2、设备的基本情况 1.2.1、空调 设备名称： 广东美的商用空调 设备编号： 出厂编号： DYUO108218240048 型号 ： KFR-140T2W/SD Y-BC4 出厂日期 ： 2010.10 生产厂家 ： 广东美的商用空调有限公司 到货日期： 2011.02 供货厂家： 姑苏净化有限公司 工作时间： 2011.04 使用部门： 质量部化验室 管理员： 工程部维修车间 1.2.2、风机 设备名称： 上海应达风机 设备编号： 出厂编号： XK06-015-00575 型号 ： DKT11-800（800m3/h） 出厂日期 ： 2011年1月 生产厂家 ： 上海应答风机有限公司 到货日期： 2011.02 供货厂家： 姑苏净