0002007-01-检验记录与检验报告管理规程.docxVIP

STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准操作程序的格式SOPs Format 编号Code: 000201 版本Version: 06 页码Page: PAGE 2/8 替代 Supersede Code 生效日期Date of Effective: General Organization Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 Bio-Current Pharmaceutical, Ltd. 广州科锐特生物科技有限公司 MP 管理规程 Title 文件名称: Detection Record and Detection Report Management Procedure 检验记录和检验报告管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 1/ NUMPAGES \* Arabic 9 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 文件审批表 Role 角色 Department 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Prepared by 起草人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人 Title 文件名称: Detection Record and Detection Report Management Procedure 检验记录和检验报告管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 9/ NUMPAGES \* Arabic 9 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 定义 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 相关文件 8 7. 附件 8 8. 历史记录 9 9. 发放部门 9 目的 建立质量控制实验室检验记录、检验报告单的管理规程，目的是规范检验记录、检验报告单的正确填写，确保检验人员真实、准确地记录检验情况和开出报告单，使检验工作规范化。 范围 适用于广州科锐特生物科技有限公司所有品种全部批次的原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验记录和报告单的填写，包括检验记录、报告单的制订、审核、执行、归档管理程序。 定义 无。 职责 质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。 质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。 质量负责人负责本文件的批准。 程序 检验记录、报告单的制订及审核 检验记录内容包括：产品或物料名称、剂型、规格、产品批号或物料进厂批号、检验依据、检验日期、物料/产品代码、来源、检验使用仪器型号与编号、检验试剂和培养基的批号与来源、对照品或标准品的批号与来源、检验所用动物相关信息、检验过程、检验结果、检验人签名并注明日期、复核人签名并注明日期。以上没有的项目可不体现。 报告单内容包括：样品名称、规格、原厂批号、进厂编号、批量、生产商/供应商、生产日期、有效日期、检验日期、报告日期、检验依据、请检部门、检验项目、标准规定、检验结果和结论、报告人、审核人。以上没有的项目可不体现。 检验记录的填写 检验记录是出具检验报告单的依据，应采用统一印制的格式，用蓝色签字笔书写，做到原始、真实、完整、清晰。 检验员在检验前，应对检品的名称、规格、批号、来源、检验日期逐一记录，记录内容填写应齐全，如无该项内容时，或无内容填写的一律在空格处加上“N/A”。如果记录页（比如记录本或表格中大面积的空白描写处）留有大面积空白没有记录，应划一从左至右的线“\”，并在“\”下方写上N/A，签注姓名和日期并做出相关说明（如必要）。内容与上项相同时，应重复填写，不得用“同上”表示。 检验过程中，如实记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据（包括原始图谱、原始数据）。