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溶出度试验研究与应用 山东省药品检验所 一、溶出度试验的历史及概况 二、影响溶出度试验结果的主要因素 三、其他国家溶出度试验的简要情况 四、漏槽条件 五、溶出度标准片（校正片） 六、光纤药物溶出度实时测定仪 七、f2因子法等对口服固体制剂的评价 一、溶出度试验的历史及概况 溶出度测定法的产生 ◆ 40年代Sperandio提出：片剂药效主要受崩解影响 ◆1945年，BP首先收载了崩解时限的测定方法 ◆1950年USP XIV也收载了崩解时限的测定方法 ◆ 50年代Higuchi等指出：药物吸收速度由溶解快慢决定 ◆USP ⅩⅧ（70年版率先引入，仅转蓝法） ◆BP （73年版测定地高辛，仅品种方法） ◆ChP（85年版收载品种） 中国药典情况 中国药典1985年版开始收载溶出度试验法，7个 中国药典1990年版收载溶出度品种44个 中国药典1995年版收载溶出度品种128个 中国药典2000年版溶出度收载205个品种 中国药典2005年版溶出度收载330个品种 崩解与溶出度 对于难溶性药物而言，虽然崩解度合格, 却并不一定能保证药物快速而完全的溶解出来，也就不能保证具有可靠的疗效。因此，许多药物要进行溶出度检查。 溶出度与生物利用度 要想真实地了解机体的吸收情