药物制剂质量研究-南京.pptxVIP

药物制剂质量研究——方法选择与验证;;、;药物研发的要求;;;检测方法选择和设置;;检测方法的选择;含量和杂质分析方法的选择;药物有效性的基石-对照品;国家药品标准物质分类;国家药品标准物质;对照品的特点;药品标准物质研制管理机构;对照品（标准品）、工作对照品、杂质对照品;标准物质建立的要求;对照品标定程序及项目;标化方案起草;标化项目——无国家对照品的品种;标化项目——有国家对照品的品种;对照品标定项目;标化实验; HPLC有关物质：平行2份 干燥失重：精密称定2??，每份称样量约1.0g 水分：分装前平行3份；分装后取X支 炽灼残渣 ：1份 引湿性 ：DVS/药典附录引湿性 含量测定：对照品和原料各平行2份，每份不低于20mg ;分装;包装容器必须能够保证内容物的稳定性 玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液体原料 常规品种可采用西林瓶包装 对于易于氧化或潮解的品种，必须控制分装间的湿度并在氮（氩）气氛围下分装 最小包装单元的实际装量与标示的装量应符合规定的允差要求，固体原料的装量一般为标示量的±10% ;标化报告;标化报告;（二）原料检验： 1. 性状 根据质量标准项下的描述判定质量的优劣；若没有质量标准，也要将样品实际性状记录下来 理化性质：比旋度、折光系数、引湿性等 2. 鉴别 结构确证：UV、IR、NMR、MS、元