医疗器械追 踪溯源管理制度.docx

PAGE PAGE 1 医疗器械追踪溯源管理制度 文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度 编号：YLQXZD-019 起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2018年10月20日 批准日期： 2018年11月18日 执行日期： 2018年11月20日 版本号：2018 变更记录： 变更原因： 1.目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围