定制式义齿调研报告.docxVIP

附件5 定制式义齿产品监管工作调研问卷（医疗机构） 一、 调研目的 本调研旨在通过对医疗机构义齿制作、使用及管理的现状调查，制定医疗机构义 齿制作、使用及管理的规范。希望贵单位组织熟悉相关调研内容的部门和人员进行 填写。此调研问卷仅用于工作调研，不作为行政检查使用，请填写人如实填报。我 司对所填报的单位及个人信息予以保密。 填写人应根据您单位的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中， 依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制订更好的管理规范，使广大患者受 益。谢谢支持！ 二、 调研对象 A1: 甘肃一■省——张掖一一市，医疗机构名称：民乐县南古中心卫生院 A2:医疗机构性质：1.公立P 2.民营口 A3:医疗机构类别：1?综合医院7 2. 口腔专科医院口 3.门诊部或诊所口 三、 调研内容 B1.贵单位所使用的定制式义齿的来源？ 1.自制口 2.部分外购7 3?外购□（请跳至B2继续作答） 贵单位义齿加工室单位聘用的员工目前情况是： B1.1学历：初中及以下—人，职高及高中1人,大专及大学1人,研究 生及以上—人。 B1.2职称：初级职称 -1-人；中级职称—-人；高级职称 人 B1. 3贵单位义齿加工室是否建立生产使用档案？ 1 ?是7 2.否口（请跳至B1. 4继续作答） B1. 3. 1贵单位生产使用档案保存年限 年。 1.1年口 2.2年7 3. 3年以上口 B1.4贵单位义齿加工是否可以保证可追溯性？ 1.是7 2?否口 B2 .贵单位采购定制式义齿的方式？ 1?招标口 2.自行采购7 3 ?其他 B3.贵单位负责审查定制式义齿生产企业的资质的人员为？ 1 ?院（所）主管领导口 2.医疗器械管理部门主管口 口腔科主管P 4?其他 B4.贵单位选择定制式义齿生产企业关注的内容为？（可选2项） 1 ?质量7 2.价格口 3 ?品牌口 4.资质口 5?生产周期口 6?售后服务7 7 ?其他口 B4. 1贵单位保存的定制式义齿生产企业的资质包括？（可多选） 1?工商营业执照7 2?医疗器械生产企业许可证7 医疗器械产品注册证7 4.认证证书口 5?其他口 B4. 2贵单位是否定期核对生产企业资质？ 1?是口 2?否7 B4. 3在选择定制式义齿生产企业时，是否对该企业进行实地考察？ 1?是口 2?否7 （请跳至B4. 3. 2继续作答） B4. 3. 1如果考察，主要关注哪些方面？ 1 ?生产环境口 2?设施设备口 3.人员技术水平口 原材料口 5 ?其他口 B4. 3. 2贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了产品合格证明？ 1?有口 2.部分有P 3?无口 B4. 3. 3贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了质量保证卡？ 1 ?有P 2 ?部分有口 3?无口 B4. 3. 4贵单位所使用的定制式义齿采购自几家企业？ 1.1家口 2. 2-4家7 3. 5家及以上口 B4. 3. 5贵单位是否不定期更换生产厂家？ 1?是口 2.否P（请跳至B5继续作答） 一般是因为以下哪种原因？ 1.产品质量口 2?价格口 3?生产周期口 4?售后服务口 5?其他口 B5?贵单位所使用的定制式义齿有无验收记录？ 1?有口 2.无7 （请跳至B6继续作答） B5?1验收记录包括哪些内容？（可多选） 1 ?患者姓名7 2?生产企业7 3?产品注册证号口 4?业务员姓名口 5?产品编号或追溯编码7 6?验收结果口 7?验收人员签字口 8?验收日期口 9.加工单号口 B6 ?定制式企业生产企业是否提供正规的发票或随货销售票据？ 1 ?是P 2 ?否口 3 ?不详口 B7.贵单位所使用的定制式义齿是否有使用记录？ 1 ?是P 2?否口（请跳至B8继续作答） B7. 1定制式义齿使用记录包括哪些项目？ 1 ?患者姓名7 2 ?产品名称V 3 ?产品编号或追溯编码《 使用日期7 5 ?医生签字口 B贵单位接收的定制式义齿产品包装标识有下列哪些内容？（可多选） 1 ?企业名称P 2 ?许可证号□ 3?生产地址7 4.产品名称勺 5?注册证号口 6?执行标准编号口 7?联系方式口 8?产品编号或追溯编码7 B9 ?贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行磨改？ 1 ?是7 2?否口 贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行衬垫？ 1 ?是口 2.否7 贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行上瓷、上釉？ 1 ?是口 2?否7 贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行抛光？ 1 ?是7 2?否口 以下内容请结合您对定制式义齿使用环节现状的了解进行填写。 C1.是否存在部分企业的销售人员将牙模送至其他企业或非法企业加工？ 1 ?是口 2?否7 C2?是否存在医疗机构保存的定制式义齿加工企业资质，与实际使用的义齿加工单位 不符的现