医疗器械法律法规培训课件2019(已完).pptxVIP

医疗器械法律法规培训主讲人：刘东阳目录一、医疗器械法规体系二、医疗器械法规知识三、飞行检查案例分析汇总一、医疗器械法规体系法律效力越来越低一、医疗器械法规体系省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会全国人大常委会国务院各部、委、办、局全国人大国务院宪法和基本法地方性法规和规章行政法规部门规章一般法律省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。国务院国务院各部、委、办、局《医疗器械经营质量管理规范》行政法规部门规章《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》工作文件指导原则一、医疗器械法规体系部门规章?《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）?《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号）《医疗器械分类规则》（局令第15号）《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）?《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）?《医疗器械经营质量管理规范》 （局令第58号）《医疗器械召回管理办法》（第29号）?《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）国家食品药品监督管理总局发布国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告条例/总则关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告注册关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告生产关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告公告、通告、通知、函工作文件指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15）医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则?(2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则?(2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则?(2014-05-30)二、医疗器械法规知识中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　总理　李克强　2017年5月4日修改内容1.开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构实行备案管理。2.医疗器械使用单位配置大型医用设备，取得大型医用设备配置许可证。3.过度/擅自使用大型医用设备的罚款，严重的不发许可。第一章 总则7条第二章 医疗器械产品注册与备案12条《医疗器械监督管理条例》第三章 医疗器械生产9条第四章 医疗器械经营与使用17条第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回7条第六章 监督检查10条第七章 法律责任13条监管部门企 业第八章 附则5条第一章 总则4条第二章职责与制度5条《医疗器械经营质量管理规范》6条第三章人员与培训第四章设施与设备16条第五章采购、收货与验收9条第六章入库、贮存与检查6条第七章销售、出库与运输9条第八章售后服务9条第久章附则2条《医疗器械监督管理条例》总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。《医疗器械经营质量管理规范》总则第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。　医疗器械分类第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调