3体外诊断试剂申报资料要求0416-安娟娟.pdf

体外诊断试剂申报资料要求 2015年4月 北京 体外诊断试剂的分类 第一类 第二类 第三类 • 1.微生物 • 1.用于蛋白质检测的 •1.与致病性病原体抗原、 培养基 。 2.用于糖类检测的； 抗体以及核酸等检测相关的； （不用于 3.用于激素检测的； 2.与血型、组织配型相关的； 微生物鉴 4.用于酶类检测的； 3.与人类基因检测相关的； 别和药敏 5.用于酯类检测的； 4.与遗传性疾病相关的； 试验）； 6.用于维生素检测的； 5.与麻醉药品、精神药品、 •2.样本处 7.用于无机离子检测的； 理用产品， 8.用于药物及药物代谢物 医疗用毒性药品检测相关的； 如溶血剂、 检测的； 6.与治疗药物作用靶点检测 稀释液、 9.用于自身抗体检测的； 相关的; 染色液等。 10.用于微生物鉴别或者药 7.与肿瘤标志物检测相关的; 敏试验的； 8.与变态反应（过敏原）相 11.用于其他生理、生化或 关的。 者免疫功能指标检测的 体外诊断试剂的分类 第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或 者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。 用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精 神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产 品进行注册。 与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独 申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册。 多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。 体外诊断试剂的分类 • 《体外诊断试剂分类子目录》的执行 类别由低到高调整的项目：如α-岩藻糖苷酶检测试剂盒、 铜蓝蛋白检测试剂盒等 体外诊断试剂的命名 体外诊断试剂的产品名称：被测物质的名称+用途+方法 •举例：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 注意：被测物质的准确描述—抗原抗体 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关 的适应症名称或者其他替代名称。 •举例：血气检测试剂（电极法） 第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 •举例：清洗缓冲液、C反应蛋白质控品 申报资料要求-首次注册 • 1.申请表 9.生产及自检记录 • 2.证明性文件 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 •