HPLC分析方法的开发.pptxVIP

HPLC分析方法的开发 《药物研发技术》 HPLC方法 HPLC 适用范围 含量 有关物质或溶残 方法学考察     系统适应性 √ √ 专属性 √ √ 精密度 √ √ 线性及范围 √ √ 准确度 √ √ 定量限与检测限 √ √ 耐用性 √ √ 一、HPLC（含量） 系统适应性 专属性 精密度 线性及范围 准确度 定量限与检测限 耐用性 系统适应性 溶液配制 空白溶液；标准品溶液；系统适应性溶液 标准要求 满足专论的系统适应性要求 对称因子应在0.8~1.5之间 RSD（见中国药典） 需报告内容 主峰与已知杂质RT；分离度；主峰峰面积及RSD；拖尾因子或对称因子或理论塔板数 系统适应性是分析方法达到分析目的的前提； 在分析方法验证前应进行系统性的测试，并在验证过程中确保系统适应性符合要求。 专属性 溶液配制 空白溶液；标准品溶液；供试液 标准要求 空白溶液在供试液和标准品溶液中主峰RT不干扰 供试液中主峰RT与标准品溶液中主峰RT保持一致 供试液与标准品溶液中主峰的峰纯度因子≧99.5或符合色谱系统默认参数 需报告内容 主峰RT及主峰纯度因子 精密度 重复性 溶液配制 标准品溶液（2份）；供试液（6份） 标准要求 RSD（n=6）≤2.0% 重现性 溶液配制 同重复性 标准要求 RSD（n=6）≤2.0% 重复性与重现性均值的绝对值≤2.0% 样品检测 溶液配制 ATS和基地对不同