保健食品企业标准与质量管理概述-医学演示课件.ppt

一、人员要求 着重资历、培训和教育、个人卫生防护三方面 技术人员的知识结构（医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识） 专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%） 企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历） * 企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历） 企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历） 企业质检人员的资格资历（中专以上学历） 采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验） * 从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案） * * 企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明） * 从业人员的健康证明* * 车间内从业人员衣着情况 直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴 从业人员双手的保洁 车间内工作人员的行为 车间内的个人生活用品 * 二、卫生管理要求（4项） 除虫灭害的管理（管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度）* 有毒有害物品的管理（符合国家规定）* 饲养动物的管理（有相关管理办法和措施） * 副产品的管理（处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录） * 三、原料要求 强调从源头控制食品安全的意识和方式方法，包括原料卫生要求、采购、运输、贮存等具体要求 原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定（有制度、执行情况记录、专人负责） 原料符合食品卫生要求情况（符合有关标准） 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（质量检验报告单与标准相一致）** * 原料的运输工具的卫生状况 相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数） 原料运输过程的卫生状况 * 原料来源、规格、包装情况（索取进货单） 原料入库帐、卡一致 各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；明确标志） * 有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（空调、去湿机等、设备的运行记录） 原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施* 各种原料的储存期及进出记录（制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录） * 四、成品储存与运输要求 成品储存场所的条件（地面、通风换气、防鼠、防虫等设施） 成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节装置、有检测记录）—特指产品 成品的存放方式（离地、离墙） * 非常温下保存的保健食品贮运时温度控制（冷藏室、冷链、测试温度等参数） * 仓库的收、发货检查制度 成品出入库记录（先进先出） 产品的回收情况（有回收与处理记录） * 五、设计与设施要求 重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出审查和评价方法 选址、总体布局和厂房设计（厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源） 厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不妨碍）* 洁净区级别划分符合要求（空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告)* * * 洁净区的空气（按规定监测；有记录存档） 洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和消毒等） 洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形或采取其他措施） 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施（清洁、安全、可靠） * 洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录） 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封） * 静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应＞5帕；与室外应＞10帕）* 洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在18~26℃，湿度控制在45~65%，有测量仪和记录） * * 生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应避免交叉污染（保持相对负压，设有除尘设施，回风一般不利用） * * 片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、粉剂等固体保健食品净化级别（按30万级要求）* * 口服液、饮料等最终产品可灭菌的液体保健食品净化级别（按30万级，终产品不灭菌按10万级）* * 益生菌类等特殊保健食品净化级别（按10万级要求） * * 酒类产品净化级别（有除湿、排风、除尘、降温等设施） * * * 生产区（与生产规模相适应的空间与面积） 贮存间和功能间（与生产规模相适应的空间与面积） 储物区（物料、中间产品、待检品的存放有防差错和交叉污染的措施） * 专用洁具清洗间和洁具存放间（消毒剂的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂轮换） 专用的工具容器清洗间和工具容器存放间（洁具与工具分开存放） 地漏（有水封，并放消毒剂） * 生产车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋——洗手—穿洁净工作衣