原料药车间 GMP自检模板.docVIP

原料药生产车间GMP自检模板 PAGE PAGE 1/ NUMPAGES 5 检查项目 检查细则 检查结果 符合性 机构与人员 0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 抽查2名操作人员的培训档案，应包括：GMP、专业知识、相关SOP、安全等方面的培训资料。 检查是否有培训计划、培训记录、人员签到表等。 抽查洁净区操作人员的卫生和微生物知识培训记录 根据部门培训计划检查落实情况。 厂房与设施 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰