实验室认可标准条文解说（全员）.pptVIP

. 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC17025:2005） CNAS-CL01 中国合格评定国家认可委员会 二00六年六月 检测和校准实验室能力认可准则(标准条文解说) CNAS-CL01 idt ISO/IEC17025:2005 深圳市金标达管理顾问有限公司 主讲：徐国萍 符合ISO17025的实验室，运作与ISO9001一致。 获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。 本标准的作用：MRA协议下： 促进国家之间的测试和校准结果的相互认可 促进实验室与其他机构间的合作 交流经验，统一标准和方法 标准的作用 实验室建立管理体系的依据 实验室能力认可依据(客户、管理机构、认可机构) 1 范围 标准对检测方法的要求 标准对组织性质的适用 标准对实验室人数、能力范围的适用 标准允许删减（申明不适用） 对法规和安全要求的申明 与ISO9001：2000标准的关系： 符合本标准要求的实验室，其质量管理体系也符合相应的ISO 9001：2000的原则。 本标准包括了ISO9001中未包含的技术能力要求。 3 术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评定—术语和基本原则）和VIM中的有关术语及定义。 CNAS-CL01 标准共分五部分，主体部分是第四和第五部分 第四部分共十五个条款，相当于ISO9001的质量管理体系要素部分。 第五部分共十个条款。技术部分 共计2章25节 4.4 要求、标书和合同的评审 1.应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序（4.4.1） 1）评审的政策和程序应确保: A)对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并易于理解（ 5.4.2）； B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。） C）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法（ 5.4.2） 2）评审内容包括被实验室分包出去的工作 4.5 检测的分包 分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例。 分包给有能力的分包方 通知客户 得到客户准许 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 分包结果应在证书/报告上注明 保存分包方登记表及其能力证明记录 4.6服务和供应品采购 采购的类型 a服务：计量、设施环境、设备维修 b供应品：耗材、试剂、设备、采购控制 4.6 服务和供应品的采购 建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批 保存关键供应商评价记录和一览表 与客户协作并明确客户要求 允许客户现场监视与其检测相关的工作 观察检测/校准 准备、包装和发送验证所需样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可提供建议和指导 保持过程中的联系，通知延误和偏离 收集客户反馈资料、改进体系、工作和服务 4.8 投诉 有解决投诉的政策和程序 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.10 改进 持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。 根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。 1. 通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）； 评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源 ； 通过管理评审制定改进措施和计划； 2. 执行新的措施和计划； 3. 检查执行效果、发现新的问题； 4. 总结经验，将遗留问题转入下期PDCA，达到持续改进、不断提高的目的。 4.14 内部审核 按照预定的时间