微晶纤维素研究报告-我国微晶纤维素生产状况及未来发展形势预测分析.docVIP

微晶纤维素研究报告-我国微晶纤维素生产状况及未来发展形势预测分析 在固体口服制剂广受欢迎的影响下，固体口服制剂药用辅料的开发也取得长足进步。我国固体口服制剂药用辅料在过去很长一段时间里一直是淀粉、糊精与糖粉这“老三样”当家，但近年来发生了较大的变化。一些新颖药用辅料如微晶纤维素、聚乙烯吡洛烷酮(PVP)、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉等，在我国制剂行业得到大量应用。 就微晶纤维素而言———我国国内口服固体制剂所需的常用药用辅料之一，现国外已开发出几十个规格的微晶纤维素药用辅料产品。 微晶纤维素 为白色或类白色无臭、无味、多孔性微晶颗粒或粉末，具有高度可变性，对主药具有较大容纳性，可作为片剂的填充剂、干燥粘合剂，同时有良好的崩解作用，在西方各国制药工业界应用非常广泛。 西方国家厂商生产微晶纤维素多用木浆，我国由于森林资源不如欧洲丰富，因此，过去一直无法生产木浆型微晶纤维素。直到上世纪90年代国内科研人员试用棉花(尤其是一些无法用于纺织工业的短绒棉)为原料首次成功生产出微晶纤维素，才打破了发达国家对微晶纤维素国际市场长达几十年的垄断。 据了解，微晶纤维素不仅是一只优质粘合剂类药用辅料，而且还是口腔速崩片的基本辅料。目前西方国家医药工业界已开发上市了数十个药物的口腔速崩片，销售情况良好，而反过来，口腔速崩片的畅销更促进了微晶纤维素类药用辅料新产品的开发。 我国也有不少药企在大力研制口腔速崩片，其中华北制药、浙江海正、哈药等厂家已有产品上市。可以肯定，随着口腔速崩片等新型制剂在国内市场的畅销，今后我国微晶纤维素等药用辅料产品市场前景将更加美好。据有关部门估计，目前国内药用微晶纤维素总消耗量已超过1万吨。国内微晶纤维素产量较大的企业有：湖州展望化学药业(国内最大)、山东聊城阿华制药有限公司、安徽淮南山河药用辅料公司、淮南嘉盟药业公司、营口奥达制药有限公司、天津爱勒易医药材料有限公司(系进口代理商，专门代理外商的CELLDONE微晶纤维素产品在国内的销售)、山东曲阜药用辅料公司、山东曲阜天利药用辅料有限公司。 据统计，我国微晶纤维素总产量迄今为止已超过2万吨，但真正用于口服制剂的仅有1万吨，其他的产量用于食品、皮革工业等用途。由于我国拥有丰富的短棉绒资源，故生产微晶纤维素的原料并不短缺，今后随着微晶纤维素在医药及食品工业中的应用逐渐推广，今后几年，我国有望成为世界最大的微晶纤维素生产和消费国。 药用乳糖 乳糖系从牛奶分离出奶油后剩下的乳清里提取出的一种双糖类物质，是营养价值很高的糖类之一。西方国家早在几十年前即已将乳糖用于片剂里作为直接压片用辅料，据介绍，用乳糖加工出的片剂表面光滑漂亮，且不易破碎，因此，西方国家很久前即将乳糖列为固体制剂常用辅料之一。 在我国，长期以来由于国内乳制品加工业不发达，故乳清数量较少，难以生产出足够的乳糖来满足国内制药业片剂加工的需求。而随着我国全国各地奶牛饲养业的迅猛发展及乳制品加工业的飞速成长，国内已有多家企业开始生产乳糖。据了解，江苏镇江市康富生物工程有限公司目前年产药用级乳糖3000吨，为国内最大药用乳糖生产商；其次，郑州光华食品添加剂技术有限公司年进口乳糖5000吨，是国内最大乳糖进口代理商和经销商。其他国内产量较大的药用乳糖生产企业有：山东鹏程食品股份有限公司、哈尔滨美华生物技术股份有限公司、上海华茂药业有限公司、河南新宇食品添加剂有限公司等。 新西兰乳糖公司为我国最大进口乳糖外商之一，据悉，该公司去年共计向我国出口药用级和食品级乳糖达1万吨以上。 欧洲最大乳制品出口国——荷兰也是我国主要进口乳糖来源国之一，去年向我国出口药用(直接压片用)乳糖近3000吨。 江苏现已成为我国主要的乳糖加工基地。近年来，该省已有多家企业投产药用乳糖，其中包括常州朗生生物工程有限公司、镇江环宇药用辅料厂等企业。常州朗生和镇江环宇的药用乳糖产量合计超过5000吨，预计在今后几年，我国药用乳糖总产量可望超过15000吨，从而由昔日的乳糖纯进口国变身为乳糖生产大国。 药用淀粉 作为片剂的基本辅料，淀粉在很长时间里一直是国内外生产片剂的最基本的辅料之一。后来，HPMC(羟丙甲基纤维素)、CMC(羧甲基纤维素)等一批纤维素醚衍生物类新颖药用辅料面世，从而打破了长期以来由淀粉一统片剂辅料的局面。纤维素醚衍生物具有优异的性能，很快就在口服固体制剂生产上得到大量应用，并造成药用淀粉销量的直线下降。在此冲击之下，性能远不如HPMC、CMC的常规药用淀粉曾一度被逼进“绝境”，西方有不少药用淀粉生产公司因此破产。 然而，国内外科学家对淀粉这一古老产品的研究开发工作从来没有停顿。一种叫做“预胶化淀粉”的新产品面世后，重新夺回被纤维素醚衍生物一度抢走的市场份额。此外，形形色色的变性淀粉产品成为制药工业界的新宠，并已在国内形成工业化生产规模。 目