微生物知识及无菌操作知识培训.pptVIP

2、无菌操作人员的培训内容 －药品生产质量管理规范（GMP） －无菌操作技术 －洁净室行为 －微生物学 －卫生学 －更衣技术 －接触法取样方法 －污染控制 －受微生物污染的药物对病人安全的危害 －关键工艺特性 －无菌生产区域操作的特定书面规程，包括停机故障处理。 ?? 在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。他们的无菌技术应该通过执行例如无菌工艺模拟试验等来定期地评估。 3、会穿无菌衣 涉及的人员：所有需进入无菌生产洁净区工作的人员，包括：操作工、机修工、QA、QC等； 会穿无菌衣标准：用接触法取样，经过3次更衣试验后，程序正确、微生物检测结果合格，才能进入无菌区； 再验证： －更衣已合格的人员每年需再培训并重复一次更衣资格的再确认 －发现已合格的人员有违反更衣程序趋势时，须重复1－3次 更衣试验 －有三个月没有进行无菌操作或日常监控结果超标，人员应再培训、再考核 QA部门可以摄下每个人的更衣程序，作为染菌的研究资料。 4、禁止进入无菌区域人员 建议以下健康问题禁止进入无菌区域 – 大面积开口的损伤或烧伤 – （伤风发热时的）唇疱疹 – 严重的头皮屑 – 皮炎, 湿疹 – 晒伤(起皮) – 痤疮 – 真菌/细菌感染 – 咳嗽 – 流鼻涕或者打喷嚏 – 结膜炎 5、人员在B级洁净区的姿势、动作、讲话、行为 姿势 --不能靠在表面上 – 不要挤压工作服 – 不能将物料靠在人身上 – 使身体远离产品 – 身体站直以最小化破坏气流 – 保持手臂在腰线或以上 动作 – 深思熟虑的, 缓慢的，小心的移动，不能快走 – 门不能快开、快关，也不能开着不关 – 不能将任何物品拖过产品得上方 – 人员之间保持一段距离，尽量不相互接触 – 避免不必要的动作，尽量避免下蹲动作 – 当不参与工艺操作时，操作者应站或坐 讲话 – 操作人员尽量不谈话，确实需要退出关键区域再讲话 – 不能大声呼喊除非确实需要 – 不能通过洞口，进出口或气闸进行交流 – 如果打喷嚏远离产品，之后更换口罩 行为 人站得正确位置顺序应为：送风先到裸露的产品，再到 人员、最后到回风或排风 – 不能接触、抓挠皮肤，如发生要求人员回更衣室更换新 手套 – 不能触摸地板，当有物品跌落，如果不会产生风险的话 可以在日清洁结束时去除 – 关键区域设备在离开该区域后，在重新进入生产状态时 需要再灭菌或再清洁 – 仅用无菌工具接触无菌物料，不能离开A级区 6、操作人员要保护单向流流向 －单向流流型要通过确认 －尽量保持整个身体在单向气流通道之外操作 －必要时可以通过工具协助操作 －必须进入气流通道操作，应适当的侧面操作 －在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作 我们要思考的问题？？ 在日常工作中 －有哪些因素会对产品的无菌有影响？ －有哪些因素会对产品的热原或细菌内毒素有影响？ －有哪些因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响？ 谢谢 消毒与灭菌 一、物理灭菌方法 热力灭菌法 辐射杀菌法 滤过除菌法 消毒与灭菌 热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。 1、干热灭菌法—采用灼烧或干热空气灭菌 ，使用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐高温的固体物的灭菌 。 2、湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。 高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法 ，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体 。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。 消毒与灭菌 3、巴氏消毒法：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。我公司用60±0.5℃连续10h。 消毒与灭菌 辐射灭菌法 1、紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀 菌作用。穿透物质的能力很差，一般要求紫外灯距离照射物不超过1.0米为宜 2、电离辐射 高速电子、X射线、γ射线 3、微波 波长1mm~1m 消毒与灭菌 滤过除菌法 用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。 消毒与灭菌 二、化学灭菌方法 许多化学药物能影响微生物的化学组成、物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消毒及灭菌的作用。 洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 消毒与灭菌★常用消毒剂种类和用途 类别 作用机制 常用种类 用途 酚类 蛋白变性，细胞膜损伤 石炭酸