口服固体制剂车间GMP检查与验证.PDFVIP

口服固体制剂车间GMP检查与验证 张龙张龙 奥星GMP合规性及质量管理咨询服务高级项目经理 cabotzhangg@ 目录目录 口服固体制剂车间口服固体制剂车间GMP检查重点检查重点 口服固体制剂车间的验证活动要点口服固体制剂车间的验证活动要点 2/50 第第一部分部分 口服固体制剂车间口服固体制剂车间GMPGMP检查重点检查重点 3/50 检检查类类型 常规检常规检查 跟踪检查 特殊检查 4/50 GMP认认证检检查流程流程 厂房与设施厂房与设施 仓储系统仓储系统 生产系统生产系统 公用系统公用系统 文件管文件管文件管文件管理理 设备管设备管设备管设备管理理 机构与人机构与人机构与人机构与人员员 QCQC 质量保证质量保证 确认与验证确认与验证 6/50 厂房设施检厂房设施检查重点点 1.1. 厂区厂区的选址、设计的选址、设计 2. 厂房与设施的维护管理 3. 必必要的的照明、温度度、湿度度和通风设施的施的设计计、安装安装、 运行和维护 4. 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 55. 生产区生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能能 6. 多产品共线问题及有效防止交叉污染的措施 7/50 仓储系统检仓储系统检查重点点‐1 1. 仓储系统的进出是有限定的，人员是受权许可的？ 2. 不同状态的物料是否依据状态原则存放？ 3.3. 为了为了避免混淆，不同的物料或不同批号的相同物料是否分别存放避免混淆，不同的物料或不同批号的相同物料是否分别存放 在不同的仓板上？ 44. 是否维护在是否维护在一个很好的维修状态？个很好的维修状态？ 5. 是否整洁有序并有充足空间用于设备和操作？ 66. 是否有专门的取样和称量区域？是否有专门的取样和称量区域？ 7. 是否有仓库和取样间、称量中心的清洁程序？ 88. 取样取样器具是否存放合适以防止受到污染？器具是否存放合适以防止受到污染？ 9. 用于称量的砝码是否经过了校准？ 8/50 仓储仓储系统检系统检查重点点‐2 检查检查 1. 仓储平面图（原料库、成品库、不 图纸 合格品库、冷库、阴凉库等）