药剂学 第八章气雾剂、喷雾剂与粉针剂之喷雾剂.pptxVIP

喷雾剂;概述 雾化原理 喷雾剂组成 喷雾剂质量评价 喷雾剂处方举例;概述;分类： 按用药途径分 吸入喷雾剂非吸入喷雾剂 外用喷雾剂 按给药定量与否 定量喷雾剂 非定量喷雾剂 按使用方法 单剂量喷雾机 多剂量喷雾剂 按分散系统 溶液型喷雾剂 乳剂型喷雾剂 混悬型喷雾剂;雾化原理 ;2．液滴形成 初分散过程中形成的突起及大液滴将在气流的作用下进一步进行裂解。 已裂解出的液滴是否进一步裂解由液滴内部及外部作用力决定。 当空气动力作用于液流， 裂解出大液滴后，该空气动力及表面张力和粘性力将进一步决定该液滴是否进一步裂解。当各种压力平衡时，液滴将保持稳定，不会发生进一步的裂解。 若作用于液滴表面某一点的空气压力增加时，表面张力将降低以抵消因空气压力增加而造成的内压力的升高，以保持液滴的稳定。当空气压力相对表面张力足够大时，将造成液滴的裂解。 3．液滴聚集 在液滴裂解的过程中同时也存在液滴聚集，聚集将削弱雾化效率。 在 外力作用下发生的液滴聚集主要有两种形式， 即动力聚集和湍流聚集。前者因大液滴与小液滴暴露于外力场中，由于速度不一致而碰撞，发生聚集；后者因空气湍流造成液滴周围空气动力改变，继而发生碰撞。因此，由喷嘴出来的气流速度梯度、方向及弥散程度将决定液滴的聚集程度。离雾化中心的距离越远，气溶胶的浓度越小，发生聚集的概率越小。;喷雾剂组成;喷雾剂质量评价; 除另有规定，喷雾剂需进行以下质量检查: 1.每瓶总喷次 多剂量定量喷雾剂按照下述方法检查，应符合规定。 检查方法:取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，按照使用说明书操作，在通风橱内，分别按压 阀门连续喷射于已加人适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5s并缓缓振摇)，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少干其标示总喷次。 2.每喷喷量 除另有规定外，定量喷雾剂按照下述方法检查，应符合规定。 检查方法:取供试品4瓶，按照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷喷射3次每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，精密称定，再按上述??法测定3次喷量，连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%-120% 凡规定测定每喷主要含量的喷雾剂，不再进行每喷喷量的测定。;3.每喷主要含量 除另有规定外，定量喷雾剂按照下述方法检查，每喷主药含量应符合规定。 检查方法:取供试品1瓶，按照使用说明书操作，试喷5次，用溶剂洗净喷头，充分干燥后，喷射10次或20次(注意喷射每次间隔5s并缓缓振摇)，收集于一定量的吸收溶剂中，转移至适宜量瓶中，摇匀，测定。所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量，每喷主药含量应为标示含量的80%—120%;4.装量差异 除另有规定外，单剂量喷雾剂装量差异按照下述方法检查，应符合下表： 单剂量喷雾剂装量差异限度 检查方法:除另有规定外，取供试品20个，按照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。每个的装量与平均装量相比较超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查。 5.装量 非定量喷雾剂按照最低装量检查法（参见中国药典相关内容）检查，应符合规定。 6.无菌 用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂按照无菌检查法（参见中国药典相关内容）检查，应符合规定。 7.微生物限度 除另有规定外，按照微生物限度检查法（参见中国药典相关内容）检查，应符合规定。;喷雾剂处方举例